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关于举办标准《工艺用水的基本知识及验证、确认》和《最终灭菌医疗器械的包装》 培训班的通知 各医疗器械相关企业： 工艺用水是无菌和植入以及部分体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的，其制备、检测、储存等环节均影响工艺用水的质量，也直接或间接地影响着医疗器械产品的质量。由于医疗器械本身及其生产工艺的特性，企业往往选用不同的工艺用水，为此，北京国医械华光认证有限公司对工艺用水的验证及确认、结合“FDA对工艺用水检查指南”举办《工艺用水的基本知识及验证、确认》培训班。 培训内容 1. 工艺用水标准 2. 介绍水的净化技术 3. 介绍水的处理方法 4. 介绍水的制备 5. 工艺用水确认的要求和标准 6. 工艺用水确认方案，确认步骤及水系统确认报告 7. 再确认周期、确认准则 无菌和植入医疗器械产品是由产品组件和包装组成。包装是产品的重要组成部分，包装在保证产品无菌水平、运输和储存中起到十分重要的作用。产品包装质量和产品的安全性、有效性密切相关。为此，北京国医械华光认证有限公司将举办《最终灭菌医疗器械的包装》标准的培训班。详细介绍《ISO 11607— 2006最终灭菌医疗器械包装》标准的条款。 培训内容 1. 标准的重要意义 2. 包装系统设计和材料选择的考虑 3. 选择包装的基本观点、试验方法（证实方法的适宜性） 4. 常用的包装材料：一般性能要求，包装材料基本特征 5. 简述包装设计和开发 6.包装系统性能试验 7.成形密封和装配过程的确认要求，过程确认报告 主办单位 北京国医械华光认证有限公司 对学员要求 各企业负责人及企业技术、生产、质量相关技术人员。 培训及证书 北京国医械华光认证有限公司委派具有国家注册高级审核员资质的讲 师授课。 北京国医械华光认证有限公司命题，闭卷考试，合格后颁发《工艺用水的基本知识及验证、确认》和《最终灭菌医疗器械的包装》培训合格证书。 期限、时间、费用及地点 培训及考试时间: 2014年1 月 日至1月 日，共计3天。报名满40名截止。网站显示“已满”字样后报名截止。 培 训 费： 1600 元/人（培训费、资料费、午餐费）。有需要住宿者自行解决（推荐酒店：中安之6103）。 交费方法：电汇，汇款一定要写清楚汇款单位，并注明培训费字样。 课程安排：2014年1月 日上午9:00—10:00报到，报到完毕接着上课； 地 点：北京国医械华光认证有限公司 地 址：北京市东城区安定门外大街甲88号中联大厦五层 乘 车：快速公交3蒋宅口下车即到；地铁五号线和平里北街站下车，西行500米即到；地铁二号线安定门下车北行700米即到；自驾车安贞桥南行700米即到。 五、联系方式 联 系 人：贾老师 联系电话 传真注：接到通知后，如同意请马上汇款，请把汇款单复印件、参加人员信息回执（见附件格式）发送邮箱1156163091@或发送QQ:1156163091 (加QQ要注明培训字样)。报名以交费为准，所交费用只在本期生效。 电汇、信汇： 名 称：北京国医械华光认证有限公司 开户行：光大银行北京德胜门支行 账 号：083501120100304034260 地 址：北京市东城区安外大街甲88号中联大厦5层 财务电话：010 毛景君 注：学员有身体不适，或特殊情况者请自备药品 二零一三年十二月二十二日 培训班报名回执表 上课时间：2014年1月 日 单位名称 电话及手机 地 址 产 品 姓 名 性别 民族 职 务