中药新药临床前安全性评价中若干问题分析.pdfVIP

综 述 军粼凝出燕燕粼瑕蒸班蒸粼熬黝熬潍辫荞舞熬裁燕熬蒸燕燕黔火燕粼热燕 决球熟惹然毅豁溉黔熬豁燕熟黔耀燕渊缈燕潍燕粼然然燕熬然黯豁蒸 Information,2003,17;241. eder/drug/infosheets/HCP/Naproxen-hcp.pdf,2004一12-23/2004- [16]DieppePA，Ebrahim S，MartinRM，etal.Lessonsfrom the 12. withdrawalofrofecoxib.Patientswould be safer ifdrug [20]TanneJHYDAwillincreasepostmarketingsurveillanceofdrugs companiesdisclosedadverseeventsbeforelicensing[J].BMJ, 田.BMJ,2004,329;1203 2004,329;867 [21]OakleyG.Observationalstudiesshouldnotbeforgotten[J].BMJ, [17]JuniP,NarteyL,ReichenhachS,etal.Riskofcardiovascular 2004,329;1342. eventsandrofecoxib;cumulativemeta-analysis[J].Lancet,2004, [22]TheLancet.Vioxx:anunequalpartnershipbeteensafetyand 364.2021. efficacy[J].Lancet,2004,364:1287. [18]LangtonPE,HankeyGJ,EikelboomJW.Cardiovascularsafetyof [23]FontanarosaPB,RennieD,DeAngelisCD.Postmarketingsurveil- rofecoxib-lessonsleamedandunansweredquestions.Weneed lance-Lackofvigilance,lackoftrust田.JAMA,2004,292;2647. processesinplacetofollow up suspicionsaboutserious [24]FitzGeraldGA.Coxibandcardiovasculardisease[J].NEnglJ sdverseevents[J].MJA,2004,181:524. Med,2004;1709. [19]FDA.FDAalertforhealthcareproviders[EB/OL]./ (收稿日期:2005-06) 中药新药临床前安全性评价中若干问题的分析 黄正明(解放军第302医院药学部，北京，100039 摘要 本文就目前中药新药临床前安全性评价中所存在的若干问题进行了分析和讨论，主要指中药新药长毒实验及其资料整 理中易出现的问题，其中包括 新“药长毒实验的目的和意义，实验设计中的实验周期、实验剂量、观察指标、动物数和恢复期观 察，实验资料的整理，实验结果的分析，新药长毒实验结果的自我评价”等内容的分析。从中可以了解各项问题存在的焦点和解 决的办法，为做好中药新药临床前安全性评价提供理论依据。 关键词 中药新药;临床前安全性评价;长毒实验;资料整理 中图分类号:R965.3 文献标识码,A 文章编号:1672-8157(2005)05-0019-06 新药的临床前安全性评价是新药研发过程中比 新药的长毒实验是临床前安全性评价的主要内 较关键的环节，其主要内容包括新药的急性毒性实验 容，是新药审评中的重点内容之一。它不仅能给临床 和长期毒性实验等，其中长期毒性实验是最难把握而 安全用药提供更多的有用信息，而更重要的决定着新 出问题最多的内容之一，长毒实验因研究周期长，耗