CHOCD细胞培养基及抗体流加培养工艺开发.pdf

CHO CD细胞培养基及抗体流加培养工艺的开发 王建超 Jianchao.wang@ Merck Millipore 单抗产品分类 1986年:第一个治疗性鼠源性单克隆抗体OKT3 上市。 抗体人源化技术：解决免疫原性问题 2002年：第一个全人源化抗体Humira上市； 至2006年，FDA批准了21种单克隆抗体药物上市。 2 抗 体 技 术 与 抗 体 药 物 发 展 历 程 3 数据：刘伯宁 中国生物工程杂志2013，33( 5) : 132-138 4 MMBS Operations Monthly Report_2012-11 5 6 MMBS Operations Monthly Report_2012-11 抗体-药物偶联物 （Antidody-drug conjugate , ADC ） 7 全球单抗药物市场 2012年，抗体药物市场较2011年增长10.4%，全球单抗药物的市场总量已经达 到645.7亿美元，占生物类药物市场的半壁江山 （51.8% ） 8 抗体市场增长 70 （CAGR）5.3% 60 50 EU ) D S 40 EU U ROW B ( 30 t e ROW k r a 20 M US US 10 0 2011 2016 Information from BCC research, Antibody Drugs: Technologies and Global Markets 我国生产的抗体药物品种分析 通用名 商品名 靶点 适应症 公司 发证日期 碘[131T]美妥昔单抗注射液 利卡汀 肝癌细胞膜Hab18G蛋白 肝癌 成都华神 2006 碘[131T]肿瘤细胞核人鼠嵌合单抗 肿瘤坏死细胞核单链 唯美生 肝癌 上海美恩 2006 注射液 DNA 抗人白细胞介素-8单抗乳膏 恩博客 IL-8 银屑病 大连亚维 2003 尼妥珠单抗注射液 泰欣生 EGFR 头颈部肿瘤 百泰生物 2008 重组抗CD25人源化单抗注射液 健尼哌 CD25 抗移植排斥 中信国健 2011 注射用抗人T细胞CD3鼠单抗 CD3 器官移植排斥 武汉所 1999 注射用重组人II型肿瘤坏死因子受 类风湿关节炎、强直性脊 益赛普 TNFR