太太药业SMP—002管理规程、操作规程、质量标准编写规程.docVIP

管理规程、操作规程及质量标准的编写规程 类别：文件管理 级别：机密 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 执行： 日期： 版本 变更原因 批准日期 执行日期 00 新建 1 目的： 确定管理规程、操作规程及质量标准的编写规范。 2 适用范围： 太太药业质量管理体系的管理规程、操作规程及质量标准。 3 文件编写部门： 质量保证部。 4 文件制订依据： 本公司制订。 5 文件内容概述： 本规程对管理规程、操作规程及质量标准所包含的格式、项目及编写要求进行了规范。 6 具体内容： 6.1 基本要求： 6.1.1 标题：应能清楚地反映文件的内容、性质。 6.1.2 内容：应符合GMP、GB/T19001—2000标准及相关法规的要求，并应考虑相关程序之间的适应性。 6.2 管理规程格式： 6.2.1 目的：简明扼要地说明为何编制该文件。 6.2.2 适用范围：说明该文件在什么范围内适用。 6.2.3 文件编写部门：说明由什么部门编写该文件。 6.2.4 文件制订依据：说明依据什么内容来编制该文件；以说明文件的来源。 6.2.5 文件内容概述：简要地说明该文件叙述的内容，使阅读该文件的人对该文件有一个概括的了解。 6.2.6 具体内容：按照文件内容逻辑关系，编写具体的指导内容。 6.2.7 附属记录：列出该文件所需要的支持性记录。 6.3 操作规程格式： 6.3. 1 目的：简明扼要地说明为何编制该文件。 6.3.2 适用范围：说明该文件在什么范围内适用。 6.3.3 直接责任人：确定负责执行该文件的具体岗位，当出现未按该操作规程执行时，由该岗位的具体人员承担直接责任。 6.3.4 间接责任人：确定对该文件执行岗位负有领导责任的具体岗位，当出现未按该操作规程执行时，由该岗位的具体人员承担领导责任。 6.3.5 文件编写部门：说明由什么部门编写该文件。 6.3.6 文件制订依据：说明依据什么内容、文件来编制该文件，以便溯源。 6.3.7 文件内容概述：简要地说明该文件叙述的内容，使阅读该文件的人对该文件有一个全貌了解。 6.3.8 仪器与材料：确定执行该操作规程所必须使用的仪器和材料的名称、型号、规格、数量、状态（清洁）等信息。 6.3.9 具体内容：按照活动的逻辑顺序写出开展该项活动的各个细节。 6.3.9.1规定应做的事情（What）。 6.3.9.2明确每一活动的实施者（Who）。 6.3.9.3规定活动的时间（When）。 6.3.9.4说明在何处实施（Where）。 6.3.9.5为什么或什么原理（Why） 6.3.9.6规定具体实施方法（How）。 6.3.9.7如何进行控制。 6.3.9.8注意事项（包括安全、卫生、操作、检查等内容）。 6.3.9.9例外特殊情况的处理方式。 6.3.9.10概念、定义、职责等内容。 6.3.10附属记录：列出该文件所需要的支持性记录。 6.4 质量标准格式 6.4.1文件编写部门为质保部； 6.4.2格式按《中华人民共和国药典》、国家标准、行业标准或企业标准格式编写； SMP—DMQD002—00 Page 2 of 2