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文件名称 普卢利沙星片工艺规程 共 8页 文件编码 JS-GY-00 版 本 号 01 制 订 人 审 核 人 批 准 人 制订日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量部 实施日期 分发部门 1、目的、范围及责任 1.1 目的：制定普卢利沙星片生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。 1.2 适用范围：普卢利沙星片的生产。 1.3 责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产技术部、质量部负责监督该规程的实施。 2、引用标准：国家食品药品监督管理局发布的“普卢利沙星片质量标准” 3、产品名称、剂型 3.1 通用名称：普卢利沙星片 3.2 汉语拼音：Pululishaxing Pian 3.3 剂型：片剂 3.4 批准文号： 4、产品概述 4.1 性状：本品为类白色至淡黄色片 4.2 适应症 用于治疗对普卢利沙星活性主体（Ulifloxacin）1、浅表性皮肤感染（急性浅表性毛囊炎，传染性脓痂症），深层皮肤感染症（蜂窝炎、丹毒、疖、疖肿症、痈、化脓性甲周炎），慢性脓皮症（感染性皮脂腺囊肿、化脓性汗腺炎、皮下脓肿）； 2、肛门周围脓肿、外伤和烫伤以及手术创伤等浅表性继发性感染； 3、急性上呼吸道感染（咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎等）、慢性呼吸系统疾病的继发性感染（慢性支气管炎，弥漫性细支气管炎，支气管扩张，肺气肿，肺纤维化，支气管哮喘等）和肺炎。 4、膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎； 5、胆囊炎、胆管炎； 6、感染性肠炎、细菌性痢疾、伤寒、霍乱； 7、子宫内感染，子宫附件炎； 8、眼睑炎，麦粒肿； 9、 中耳炎，鼻窦炎。0.2g（2片），疗程14天。 普卢利沙星 羧甲淀粉钠 5%聚维酮K30乙醇溶液 羧甲淀粉钠、硬脂酸镁 半成品检验合格 检测片重差异 内包材 成品检验合格 外包材 7、生产批量 7.1 根据公司口服固体制剂车间HD-400三维混合机的空白物料验证，结合本产品实际情况，常规生产批量定为10万片，符合GMP规范的批量制定原则。 7.2 常规生产批量为10万片，可能的批量范围为10-30万片。 8、操作过程及工艺条件 8.1 配料 8.1.1 原辅料处理：处理前应按领料单，先核对原辅料品名、规格、编号、批号、数量、生产厂家、包装情况，确认无误后将普卢利沙星粉碎，与乳糖分别过80目筛，备
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