第十四章 药品医疗器械监督与管理.pptVIP

零售管理：处方药和非处方药应分柜摆放，处方药不得采取开架自选销售方式。乙类非处方药也可以在由地级市药品监督管理局批准的普通商场销售。 广告管理：处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药可以在大众传播媒介广告。 药品上市后再评价 是指根据医药学的必威体育精装版学术水平，从药理学、药学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等主要方面，对已批准上市的药品在社会人群中的疗效（有效性）、不良反应（安全性）、用药方案、稳定性及费用等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则做出科学的评议和估计。 药品上市后再评价 药品上市前研究局限性 病例少，上市前药品的临床试验病例数较少 研究时间短 试验对象范围窄 用药对象条件控制较严 试验目的单纯 药品上市后临床应用的不合理性 药品不良反应报告制度 药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。国家实行药品不良反应(ADR)监测报告制度。 药品不良反应报告与监测的意义 弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务 促进临床合理用药 为遴选、整顿和淘汰药品提供依据 促进新药的研制开发 及时发现重大药害事件 已经颁布实施《药品不良反应报告和监测管理办法》 截至2003年，各省、自治区、直辖市均成立了ADR监测中心。 从2004年开始,向公众不定期公布药品不良反应信息。 ☆我国药品不良反应监测工作开始进 入法制化和制度化的轨道 假药和劣药 假药　根据我国药品管理法规定，下列情形的为假药： 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品 劣药　根据我国药品管理法规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药； 特殊药品管理 我国的特殊药品管理包括： 麻醉药品的管理 精神药品的管理 毒性药品的管理 放射性药品的管理 麻 麻醉药品 毒 毒性药品 精 神 药 品 精神药品 放射性药品 麻醉药品的管理 对医疗用麻醉药品实行“五专”管理制度：专人保管、专柜加锁、专用处方、专用登记和专帐核销。 精神药品的管理 由国家指定的生产单位按计划生产；医疗单位凭处方供患者使用，专人专柜管理。 医疗用毒性药品的管理 由省级药品监督管理部门根据需要制定毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，并下达给指定的生产、收购和供应单位。 放射性药品的管理 放射性药品生产、经营企业，应当向能源部和SFDA报送年度生产和经营计划。 药品的包装管理 是指药品在使用、保管、运输和销售过程中，为保持其价值和保护其安全而用包装材料经技术处理的一种状态。药品包装分为内包装和外包装。 药品包装必须按照规定印有或贴有标签并附说明书。 药品广告是药品生产企业或者药品经营企业承担费用，通过一定的媒介和形式介绍具体药品品种，直接或间接地进行以药品销售为目的的商业广告。 药品广告是受国家法律的严格控制。由于药品是关系人们健康，生命的特殊商品，虚假或误导的广告，轻则会延误疾病的治疗，重则导致人们身体健康和生命安全受到威胁。对于不合规格的药品广告，广告监督管理机关及有关部门作出相应的处理。 药品广告的管理 一个标准的药品广告中必须标明药品的通用名称，药品生产批准文号，禁忌证，忠告语，药品广告批准文号，药品生产企业名称 不得发布广告的药品： ?特殊管理的药品 ?停止或禁止生产、销售和使用的药品 ?医疗机构配制的制剂 ?SFDA批准试生产的药品 ?含有不科学的表示功效的断言或者保证 ?说明治愈率或者有效率的 ?与其他药品的功效和安全性相比的 ?利用国家机关、科研单位、学术机构或 者专家、学者、医师、患者的名义或形象作证明 药品广告内容的禁止性规定 ： 药品广告的发布限制 ： ?处方药不得在大众传播媒介发布广告 ?非处方药不得发布于儿童节目、出版物 黔东南州立可清科技有限责任公司生产的“优鼻UB” 其功能主治为过敏性鼻炎、鼻窦炎、鼻息肉、慢性鼻炎、萎缩性鼻炎、药物性鼻炎、手术后的鼻粘膜修复估，而该药品在广告中宣称“从修复鼻粘膜入手，“彻底”清除鼻炎”，“ 安全有效地恢复“鼻粘膜免疫屏障”功能”，“不满意就可以退款”。 产家在对外宣传中，不仅夸大其对鼻炎的治疗、除菌作用，产品包装及使用说明书上还有大量宣传治疗效果和暗示治疗作用的内容，违反了《药品管理法》和《广告法》所规定的药品广告的内容不得含有不科学的表示功效的断言或者保证及不得出现夸大药品的功能疗效或者把药品的功能疗效神秘化的规定，对消费者产生明显的误导和欺骗。国家有关部门对药品作出了相应的处理，2006年7月，江苏省卫生监督所曾下发文件（苏卫监所（2006）59号）要求各市紧急查处“优鼻UB”，这大大保障消费者的利益。 上海罗氏生产的赛尼可减肥药是排油丸的