小包装确认方案初稿.docVIP

包装确认方案 设备型号：FRM-980I、MDF-1000 产品名称：一次性使用吸氧管 一次性使用吸氧面罩 一次性使用尿袋 编制： 审核： 批准： 北京东方潮汐科技发展有限公司 设备技术部编制 目 录 1.0 验证方案的起草与审批-------------------------------------------- P3 2.0 概述------------------------------------------------------------ P3 3.0 验证目的-------------------------------------------------------- P3 4.0 文件验证小组成员及职责------------------------------------------ P3 5.0 确认范围-------------------------------------------------------- P3 6.0验证依据及标准--------------------------------------------------- P3 7.0 确认项目--------------------------------------------------------- P4 7.1 包装材料和系统的验证------------------------------------------------ P4 7.2 包装过程确认（所有试验包装袋中均装有产品进行试验）---------------------- P7 8.0重新确认条件----------------------------------------------------- P12 9.0 最终评价及验证报告----------------------------------------------- P12 1.0 验证方案的起草与审批 验 证 名 称 最终灭菌医疗器械的包装验证方案 姓名 部 门 日 期 制 定： 杨铁生 设备技术部 2013.5 审 核： 马延山 设备技术部 2013.5 批 准： 刘雪睿 常务副总 2013.5 概述 我公司最终灭菌医疗器械的包装采用中封袋，中封袋为PET和CPP的0.5mm淡蓝色复合膜+透析纸热合而成，具有高透气性、灭菌效果好等优点。 我公司现有华联机械集团有限公司生产的封口机两台，型号为FRM-980I,参数： 电源AC220/50,电机功率50W 印字电热功率40X2W 封口速度0-16m/min 封口宽度8、10mm 温控范围0-300℃ 单层膜最大厚度≤0.08mm 输送台单件最大负重1Kg 该机采用电子恒温控制装置和无级调速的传动机构，可封制各种不同材料薄膜袋。 我公司现有浙江江南实业有限公司生产的封口机一台，型号为MDF-980型,参数： 电 源: AC220/50 输送速度：1-12米/分 输送载荷：≤10Kg ; 封口温度：6-12mm 封口厚度：0.01-0.02mm 目的 根据ISO13485：2003的要求，对中封袋封边机进行有效性验证，以保证医疗器械的持续安全有效。 4.0 验证小组成员及职责 姓名 部门 职 责 马延山 设备技术部 组长，负责验证方案的起草和验证结果的审核。 王伟 质管部 负责按验证方案进行进行测试、检验和数据的收集。 杨铁生 设备技术部 负责验证测试实验数据的复核和监督。 刘雪睿 常务副总 负责验证方案审批、验证结果的批准。 5.0 确认范围 本确认方案仅适用于对本公司中封袋包装产品的确认。 6.0 验证依据及标准 依据标准：ISO11607-1:2006、 ISO11607-2:2006 参考文件： GB/T19633-2005 EN868-5:1999 GB/T14233.2-2005 GB12085.3-89 EN868-5：1999 EN 868-1：1997 ASTM F 1980：2002/ GB15980-1995 GB 7918.2 ISO11138-2:1994 质量管理体系——过