药物分析复习要点.PDFVIP

药物分析复习要 点 药物分析复习要 点 药物分析复习要 点 药物分析复习要 点 绪论 1、药物分析的研究对象�化学结构明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量的控 制方法�也研究中药制剂和生物制品及其制剂有代表性的质量控制方法。 2、国家药品标准�国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标 准。 3、药典是国家监督管理药品质量的法定技术标准。《中华人民共和国药典》为我国药 典的全称�简称为《中国药典》�用英文缩写为Ch.P�目前使用的为2005年版。美国药典 简写为SP,英国药典简写为 BP�日本药典简写为JP。 4、药品质量管理规范。包括药品非临床研究质量管理规范�GLP��药品生产质量管 理规范�GMP��药品经营质量管理规范�GSP�和药品临床试验质量管理规范�GCP� 第一章药典概况 1、《中国药典》�05年版�为建国后第八版药典。本版药典共分为一部�二部和三部。 药典一部收载药材及饮片、植物油和提取物、成方制剂和单味制剂等�药典二部分为两部分� 第一部分收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品�第二部分收载药用辅料�药典三 部收载生物制品。 2、中国药典的内容。中国药典的内容分为凡例、正文、附录和索引四部分。 凡例中重点的内容有��1�标准品与对照品的区别。�2�精确度�药典规定取样量的准 确度和试验精密度。试验中供试品与试药等“称重”或“量取“的量均以阿拉伯数码表示 � 其精确度可根据数值的有效数位确定。如称取“0.1g”系指称取重量可为0.06�0.14g�称取 “2.00g”系指称取重量可为1.995�2.005g�称取“2.0g”系指称取重量可为1.95�2.05g.。 试验中的“空白试验”�系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下�按同法测得 的结果�含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”�系指按供试品所耗滴定液的量 与空白试验中所耗滴定液的量之差进行计算。 附录的组成�包括制剂通则、通用检测方法和指导原则。 3、药品检验工作的基本程序�药品检验工作的基本程序一般分为取样、鉴别、检查 、 含量测定、写出检验报告。药品取样的基本原则�均匀、合理。 第二章药物的鉴别试验 1、药物鉴别试验的概念�根据药物的分子结构、理化性质�采用化学、物理化学或生 物学的方法来判断药物的真伪。药物的鉴别试验均是为了证明已知结构药物的真伪�而不是 对未知药物进行定性分析。 2、一般鉴别试验�依据某一类药物的化学结构或理化性质�通过化学反应来鉴别药物 的真伪。一般鉴别试验只能证实某一类药物�而不能证实是哪一种药物。 3、药物的专属鉴别试验�是证实某一种药物的依据�它是根据每一种药物化学结构的 差异及其所引起的物理化学特性不同�选用某些特有的灵敏的定性反应�来鉴别药物的真伪。 4、药物鉴别常用的方法�化学法�光谱法�色谱法和生物学法。 5、影响药物鉴别反应的主要因素有�被测药物的浓度�试剂用量�溶液温度�溶液的 PH值�反应时间和干扰物质等。 第三章药物的杂质检查 1、药物杂质的概念�任何影响药品纯度的物质均称为杂质。 2、药物的纯度�指药物的纯净程度。药物中的杂质是影响药物纯度的主要因素。 3、药物中杂质的来源�主要有两个来源�一是由生产过程中引入�二是在贮存过程中 引入。 4、杂质的种类�药品中的杂质按其来源分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自 然界中分布广泛�在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质。特殊杂质是指特定药物 的生产和贮藏过程中引入的杂质�这类杂质随着药物的不同而不同。 5、杂质的限量�指药物中所含杂质的最大允许量。通常用百分之几或百万分之几表示。 6、杂质限量控制方法一般有两种�一为限量检查法�另一种为对杂质进行限量测定。 限量检查法通常不需要测定其准确含量�只需检查杂质是否超过限量。进行限量检查时�多 数采用对照法�此外还有灵敏度法和比较法。对照法的计算公式 : 标准溶液的浓度×标准溶液的体积 杂质的限量�%�=供试品的量×100% 其中杂质的限量用(L)表示�供试品的量用S表示�标准溶液的浓度用C表示�标准溶 液的体积用V表示。 比较法�系指取供试品一定量依法检查�测定特定待检杂质的参数�如吸光度等