如何进行无菌灌装过程中的风险评估--杭州XX生物技术有限公司.pdfVIP

下载本文档

113
0
约1.18万字
约 14页
2018-03-27 发布于福建
举报
版权申诉

如何进行无菌灌装过程中的风险评估--杭州XX生物技术有限公司.pdf

1、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

2012年国家食品药品监督管理局药品认证中心质量控制现场会如何进行无菌灌装过程中的风险评估 XXX 质量副总杭州XXXX生物技术有限公司 2012年国家食品药品监督管理局药品认证中心质量控制现场会公司基本情况 …………………… …………. …………… ………….. 2012年3月9日取得了新版GMP （2010年修订）认证证书。主营产品：自有产品+委托生产（CMO） 2012年国家食品药品监督管理局药品认证中心质量控制现场会药品GMP （2010年修订）要求第二章质量管理（第四节质量风险管理） ? 第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 ? 第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 ? 第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。今天就以我们澳亚即将认证的冻干粉针车间为例对产品生产工艺风险评估报告（即无菌灌装过程）进行交流…… 2012年国家食品药品监督管理局药品认证中心质量控制现场会 Aseptic Lyophilisate Process Flow Chart 无菌冻干粉针剂工艺流程原辅料检查/控制项目称重称量检查与复核氮气 0.2μm 过滤微粒+微生物注射用水药液配制过滤器灭菌 CIP+SIP 80℃循环双级0.22u除菌过滤过滤器灭菌+完整性检测湿热灭菌121℃×20分钟工器具、容器缓冲罐 CIP+SIP 管制西林瓶隧道烘箱 320 ℃×5分钟中间体的质量控制湿热灭菌121℃×20分钟灌装＋半压塞装量核查丁基胶塞过程干扰的管理冷冻干燥温度、真空度、时间 CIP、SIP 湿热灭菌121℃×20分钟图例 legend 铝塑组合盖充氮压塞破真空气体滤芯的 A级洁净区