我国药品监管法律机制中的问题及其完善和创新.doc

PAGE 论 文 摘 要药品是否安全，直接关系到广大民众的身体健康和生命质量，关系到经济的健康发展和社会的稳定。随着我国经济的腾飞，人民生活水平的不断提高，人们对药品安全的诉求已经上升至健康权的高度。然而，近年来不断发生的药品安全事故以及虚假药品广告泛滥、药品价格虚高等问题却暴露出我国现阶段药品监管法律机制存在的问题。因此，完善和创新我国的药品监管法律机制尤为重要。我国药品监管法律机制中存在着对药品监管的法律规定不完善，对药品监管体制设计不合理，药品监管技术手段落后等问题。相比我国的药品监管法律机制，欧盟，美国，日本的药品监管法律机制则完善的多，考察研究他们的制度，可以为完善和创新我国药品监管法律机制提供借鉴。针对目前我国药品监管法律机制中存在的问题，必须从以下几个方面去完善和创新我国的药品监管法律机制：一是要完善药品监管法律法规与标准体系；二是要加强药品监管体系建设；三是要创新药品监管技术手段。关键词：药品监管；法律机制；完善；创新目录引言…………………………………………………………………….12我国药品监管法律机制概述………………………………………….12（一）我国药品监管法律机制的概念…………………………………………….12（二）我国药品监管机构的职责范围与法律依据………………………………….13（三）我国药品监管法律机制的组织架构与人员构成………………………………14（四）我国药品监管法律机制的实施模式…………………………………………14二、我国药品监管法律机制存在的问题…………………………………….15（一）药品监管法律体系不完善………………………………………………….151、现行药品监管法律存在漏洞……………………………………………………152、现行药品监管法律部能适应新形势…………………………………………….153、配套法规、规章不合理…………………………………………………………16（二）药品监管体制设计存在缺陷……………………………………………….171、药品监管部门分散…………………………………………………………….172、药品监管权责设置不合理………………………………………………………17三、国外药品监管法律机制及其对我国的启示…………………………….18（一）国外药品监管的法律机制简介………………………………………………181、欧盟的药品监管法律机制………………………………………………………182、美国的药品监管法律机制………………………………………………………193、日本的药品监管法律机制………………………………………………………20（二）欧盟、美国、日本的药品监管法律机制对我国的启示…………………………211、专家执法与执法人员专家化……………………………………………………212、重视宣传和激发公众的支持……………………………………………………213、完善的决策程序制度和责任制度………………………………………………21四、我国药品监管法律机制的完善和创新路径…………………………….22（一）健全药品监管法律法规与标准体系…………………………………………221、完善药品监管法律体系……………………………………………………….222、健全药品行政执法监督制度……………………………………………………223、完善药品标准的科学管理机制…………………………………………………23（二）加强药品监管体系建设……………………………………………………241、整合各部门药品监管力量………………………………………………………242、加强药品监管专业队伍建设……………………………………………………24（三）创新药品监管技术手段……………………………………………………251、构建完善的药品公共危机管理体系……………………………………………252、健全药品不良反应报告制度……………………………………………………263、建立药品生产溯源制度与健全药品召回制度……………………………………27结束语………………………………………………………………………….28主要参考书目与文献………………………………………………………….…29我国药品监管法律机制中的问题及其完善和创新引言改革开放以来，我国经济总量与规模快速扩张，人民群众的生活水平不断提高，但伴随着不健全的市场体系而出现的混乱的市场秩序所导致的假冒伪劣现象却屡禁不止，尤其是关系到广大人民群众身体健康和生命质量的药品安全问题更甚。1998年国家药品监督管理局成立后，改革力度很大，颁布了一系列法律、法规，药品安全监管工作取得了前所未有的进展。然而，自2006年以来，药品安全却又屡次成为社会问题漩涡的中心。齐二药假药案、亮菌甲素注射液事件、欣弗劣药事件等案件接二连三，药品监管高层人员相继