洁净室人员行为与洁净室的清洁.pptVIP

洁净室人员行为与洁净室的清洁2011年12月 上海普康药业有限公司 目录 洁净室的设计特点 洁净室的污染来源 污染的控制 洁净室的清洁原则 清洁程序 1、洁净室的设计特点 表面平整光滑、无颗粒物脱落、易于清洁、无死角； 不同洁净度级别的房间有足够的压差； 天花板密封、无缝隙、接口严密； 100级区无地漏、其他区域地漏应液封； 设置更衣室； 更衣室的洁净度级别与操作房间的级别相同； 门设计成互联锁； HVAC系统有报警装置； 气流流型有效。 2、污染物的来源 2.1污染物特性 活性尘埃、非活性尘埃的污染 2.1.1尘埃的特性 0～2μm:漂浮在空气中 2～100μm:随空气流动，降落缓慢 100 μm：降落在表面上 2.1.2活性尘埃的特性 细菌：0.2～5 μm 大小： 酵母菌：约5 μm 霉菌：10μm～几个cm 湿度 温度 生长因素 营养素 氧气 PH 常见微生物的存在环境 水和水溶液 常见 自然原材料（动植物来源） 微生物的 食物 存在环境 木制材料 人和动物上/内 空气 地面 衣服 2.2污染物的来源 2.2.1 污染物的来源－物品 原材料 水 其他物品等 2.2.2污染物的来源－设备、厂房 设备 工具：维修工具、检测工具等 容器 其他污染物：洁净区的水池、地漏室非常重要的污染源 2.2.3污染物的来源－工作人员 人员引起的污染占洁净室污染的80％； 生产工具和设备：15％； 洁净室本身和过滤器缺陷：5％； 身着工作服人员剧烈活动； 着装和行为合适粒子减少至10到100 2.2.3污染物的来源－工作人员 服装 皮肤 头发 嘴巴和鼻子 化妆品 咳嗽：700000尘粒/次 喷嚏：1400000尘粒/次 一分钟交谈：15000～20000尘粒 洁净室污染的控制 预防外来污染物的进入 连续地消除产生的污染 限制污染的产生 预防外来污染物的进入 空气过滤 正压 气锁 灭菌和净化 连续地消除污染 风量与换气次数 流型：单向气流流型与非单向气流流型 层流风速： 垂直层流风速：0.35m/s 水平层流0.45m/s 限制污染产生 工作服 行为和姿势 设备和厂房的设计 清洁和消毒 3.1预防污染物的进入 3.1.1空气过滤 初效过滤器 主要对象是10μm的尘埃 中效过滤器 主要对象是1～10μm的尘埃 高效过滤器主要对象是﹤10μm的尘埃 3.1.2正压 保持房间正压 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 空气由洁净级别较高的房间向较低的房间流动 气锁 两个功能： 预防污染物的进入 人流、物流不破坏压差 灭菌/净化 灭菌种类 湿热灭菌 干热灭菌 射线 环氧乙烷 无菌过滤 3.2连续地消除产生地污染 风量与换气次数 换气次数 ≥12次/小时 30万级 流型 持续地排除被污染的空气 预防漩涡 层流 水平层流 垂直层流 3.3限制污染的产生 3.3.1人员着装 保护药品不被人员污染 洁净服维护良好并正确穿戴 无破缝，无污迹 系好衣扣 无头发或衣服外露 进入洁净区的更衣程序 换鞋 脱衣 洗手 戴帽 戴口罩 穿洁净工作服 洗手 消毒 进入洁净区 3.3.2行为和姿势 不正确的行为 在洁净室吃喝等； 在洁净室化妆、戴首饰手表 靠在工作台、产品或其他物料上休息 3.3.3设备 设备设计符合要求 经过验证 按计划进行维护 4、洁净室清洁 原则一、用消毒后的纯化水 原则二、使用清洁的清洁工具和物料以避免将污染物带入洁净室 不要使用带木柄的清洁工具 原则三、清洁过程中不得增加洁净室的污染物 5、清洁程序 5.1洁净室清洁人员的要求 5.2清洁区域的划分级清洁顺序 清洁方法及清洁程序 5.1清洁室清洁人员的要求 清洁：指除去肉眼可见的污染物 消毒：在表面情节后用于杀灭多种微生物，使其数量减少到可接受的水平。 举例：地漏的清洁与消毒 在洁净区的地漏必须每天进行清洁、液封。同时要有地漏清洁记录。每天生产结束、转品种清场时必须对其进行清洁，用大量工艺用水把地漏外盖、过滤板清洁干净后，到入不少于100ml消毒液，对其进行液封，将消毒液涂布于地漏液封槽、地漏盖板，再盖上外盖。 注意：使用