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药品生产与GMP知识 目 录 正文 2 第一节　几个基本概念 2 第二节　药品生产中的管理 3 第三节　药品质量的管理 8 第四节　药品销售的管理 10 第五节 GMP验证 11 第六节 药品GMP认证管理 18 药品生产与GMP知识 教学与学习要求： 1.掌握药品生产中的物料管理、卫生管理、生产过程管理。 2.掌握GMP的质量监督管理、质量标准管理、质量检验管理。 3.掌握药品的销售管理、药品销售中心的退货和收回制度、药品不良反应的管理。 4.掌握GMP验证的分类及应用范围，验证工作的基本程序、基本内容和要点以及验证工作的管理。 5.熟悉GMP认证对验证检查、生产管理、质量管理、销售管理的主要检查要求。 6.了解药品GMP认证的组织机构和制度、认证的申请程序和要求、认证检查的主要内容和要求。 正文 第一节　几个基本概念 1、药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。物料：原料、辅料、包装材料等。待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。认证药品监督管理部门对药品生产实施质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给认证证书的过程。药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。药品生产所用的物料，应符合药、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。 药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：1）标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。2）标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。3）标签发放、使用、销毁应有记录第八条 开办药品生产企业，必须具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工