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武汉人福 乙酰吉他霉素胶囊（0.2g）工艺验证方案 文件编号：PVP- 验证文件 版 本 号：00 页 码： 1 / 乙酰吉他霉素胶囊（0.2g）工艺验证方案 制定部门： 口服固体制剂车间 实施日期： 年 月 日 责任人 起草人 审核人 审核人 审核人 批准人 批准人 部 门 固体制剂车间 固体制剂车间 生产管理部 质量管理部 生产副总经理 总工程师 姓 名 陈宗意 郑学午 姜满珍 陈耆 李青 刘红华 签 名 日 期 验 证 方 案 目 录 1. 背景介绍 3 2. 目的 4 3. 范围 4 4. 职责 4 5. 方法 5 6. 工艺介绍 7 7. 工艺验证过程 11 8. 变更和偏差处理 13 9. 培训 13 10. 验证结论 13 11. 文件附件 13 1. 背景介绍 验证产品基本信息 产品名称 乙酰吉他霉素胶囊 产品代码 401 规格 0.2g 批量 5万粒 工艺规程编号 PS300 批记录编号 PS300R01 本次验证工艺步骤 配料/填充/铝塑包装 1.2 背景 我公司生产的，由于，依据我公司《工艺验证管理规程》有关工艺验证的规定，在201年月乙酰吉他霉素胶囊（0.2g）风险分析 对于本次验证的执行和产品质量，进行了如下的风险分析： 严重性 S 可能性 O 可检测 D 风险优先级 RPN = S x O x D 1 低 1 低 1 措施充分 1~4 低 可以接受，无需采取措施 2 中 2 中 2 措施不足 6~9 中 一定程度上接受，但应按风险优先 级采取措施尽可能降低 3 高 3 高 3 无措施 12~27 高 不能接受，尽快采取措施降低 步骤 危害 S 可能原因 O 现行控制 D R P N 需采取措施 S O D R P N 下胶囊不畅 3 空心胶囊尺寸不符合规定 QC进行 3 1 1 3 3 空心胶囊变形或破损 3 1 1 3 填充胶囊重量差异较大 3 空心胶囊大小不均一，差异较大 2 1 1 2 填充胶囊表面不光滑或破损 3 空心胶囊表面不光滑 3 1 1 3 3 空心胶囊表面破损 2 1 1 2 药品含量或有关物质在有效期内发生较大变化 3 胶囊与药物之间发生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量 药品溶出度发生较大改变 3 空心胶囊材质原因导致药品释出改变 2. 目的 为了验证乙酰吉他霉素胶囊（0.2g）的生产工艺规程，确保生产的稳定性，在公司现生产场地和生产设备的条件下连续验证三批，批量为万对生产中的关键步骤和工艺参数进行确认确保能始终一致地生产出符合已确定接受标准的产品。 3 范围 本验证方案适用于乙酰吉他霉素胶囊（0.2g）的工艺验证，依据本次验证的目的，在本次验证中将工艺步骤PVR-PS3008 版本号：001）。以下为本次验证填充工艺步骤： 工艺步骤 简述 验证范围 填充 填充制颗粒用半自动胶囊填充机填充，按指定装量填充，填充好的胶囊用胶囊磨光机磨光，装入药用塑料袋；关键参数包括填充模具型号、工作压力、真空度、及差异适用 不适用 装桶磨光胶囊用药用塑料袋盛装、扎紧，装桶密封储存 适用 不适用 中间体贮存磨光胶囊在中间站存放至铝塑包装工序开始适用 不适用 职责 部门 姓名 职责 陈宗意 验证人 起草验证方案 负责验证数据的收集及数据分析 负责对相关人员进行培训，确保验证工作按方案进行 协调进行验证中可能出现的偏差的调查、完成变更的书面记录、完成验证报告负责安排具有资格的操作及验证工作 余红娇 王娟 杨光 郑春秀 负责设备的清洁、安装、生产等工作并提供原始记录 负责向验证管理小组及时报告验证中出现的问题 协助验证协调人完成验证报告 车间操作人员负责按照方案设计的要求执行验证，验证中观察到的实际工艺参数和变量记录在完成。 质量管理部 （ 组员 ） 李成元 余兰 杨明慧 梅双双 高霜 QC负责完成验证中规定的检验项，同时将检验过程和结果记录在相应的检验记录和本方案设计的附件记录表中，在检验过程中目产生的任何打印记录须附在相应的记录表中。 QA负责验证现场执行的监控 生产管理部 姜满珍 验证管理小组 负责验证方案及报告的审核及批准 负责对验证中出现的