初级药士(专业实践能力)第九习题.docVIP

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2017-09-24 发布于河南
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初级药士(专业实践能力)第九习题.doc

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第九节新药注册研究与新药临床试验一、A1、《中华人民共和国药品管理法》规定，除中药饮片外，药品必须符合A.行业药品标准B.国家药品标准C.地方药品标准D.企业药品标准E.国际药品标准二、B1、A．化药6类B．中药3类C．中药2类D．化药1类E．化药2类 1、新的中药材代用品属于A? B? C? D? E? 2、新发现的药材及其制剂属于A? B? C? D? E? 3、新的复方制剂属于A? B? C? D? E? 4、已有国家药品标准的原料药或者制剂属于A? B? C? D? E? 2、A．100B．2000C．20至30D．300E．150注册分类1和2的新药，临床试验的最低例数(试验组)要求： 1、I期例数为A? B? C? D? E? 2、期例数为A? B? C? D? E? 3、期例数为A? B? C? D? E? 4、期例数为A? B? C? D? E? 3、A．6类B．9类C．10类D．15类E．18类 1、药品注册管理办法将化学药品注册分为A? B? C? D? E? 2、治疗用生物制品和预防用生物制品分为A? B? C? D? E? 3、中药和天然药物注册分类为A? B? C? D? E? 4、A.化药6类B.中药3类C.中药2类D.化药1类E.化药2类 1、新的中药材代用品属于A? B? C? D? E? 2、新发现的药材及其制剂属于A? B? C? D? E? 3、新的复方制剂属于A? B? C? D? E? 4、已有国家药品标准的原料药或者制剂属于A? B? C? D? E? 5、A.100B.2000C.20至30D.300E.150注册分类1和2的新药，临床试验的最低例数(试验组)要求 1、期例数为A? B? C? D? E? 2、期例数为A? B? C? D? E? 3、期例数为A? B? C? D? E? 4、期例数为A? B? C? D? E? 6、A.6类B.9类C.10类D.15类E.18类 1、药品注册管理办法将化学药品注册分为A? B? C? D? E? 2、治疗用生物制品和预防用生物制品分为A? B? C? D? E? 3、中药和天然药物注册分类为 A? B? C? D? E? 答案部分一、A1、【正确答案】：B【答案解析】：二、B1、 1、【正确答案】：B【答案解析】： 2、【正确答案】：C【答案解析】： 3、【正确答案】：D【答案解析】： 4、【正确答案】：A【答案解析】： 2、 1、【正确答案】：C【答案解析】： 2、【正确答案】：A【答案解析】： 3、【正确答案】：D【答案解析】： 4、【正确答案】：B【答案解析】： 3、 1、【正确答案】：A【答案解析】： 2、【正确答案】：D【答案解析】： 3、【正确答案】：B【答案解析】： 4、 1、【正确答案】：B【答案解析】： 2、【正确答案】：C【答案解析】： 3、【正确答案】：D【答案解析】： 4、【正确答案】：A【答案解析】： 5、 1、【正确答案】：C【答案解析】：药品注册管理办法。临床试验的最低病例数(试验组)要求：Ⅰ期为20至30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例； 2、【正确答案】：A【答案解析】：药品注册管理办法。临床试验的最低病例数(试验组)要求：Ⅰ期为20至30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例； 3、【正确答案】：D【答案解析】：药品注册管理办法。临床试验的最低病例数(试验组)要求：Ⅰ期为20至30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例； 4、【正确答案】：B【答案解析】：药品注册管理办法。临床试验的最低病例数(试验组)要求：Ⅰ期为20至30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例； 6、 1、【正确答案】：A【答案解析】：药品注册管理办法。国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》将化学药品注册分类为6类，治疗用生物制品和预防用生物制品分为15类，中药和天然药物注册分为9类。 2、【正确答案】：D【答案解析】：药品注册管理办法。国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》将化学药品注册分类为6类，治疗用生物制品和预防用生物制品分为15类，中药和天然药物注册分为9类。 3、【正确答案】：B【答案解析】：药品注册管理办法。国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》将化学药品注册分类为6类，治疗用生物制品和预防用生物制品分为15类