《清洁消毒标准操作程序汇编》.docVIP

人员进出一般生产区操作程序 1、目的：建立本程序，规范人员进出一般生产区的行为，有利于维护生产环境，减少污染。 2、范围：进出一般生产区的所有人员。 3、责任： 3.1 进出人员对本程序的实施负责； 3.2 生产工程部管理人员，QA人员对本程序的执行负责监督。 4、内容： 4.1 所有人员在进入门厅换鞋前必须进行自我检查； 4.1.1 将与生产无关的物品或雨具放于专用的柜或架上； 4.1.2 检查外衣是否有较多的灰尘或雨水，应及时除去； 4.1.3 检查是否有化妆，佩戴饰物，体表外伤等不符合卫生要求的情况，若有应排除后方可进入。 4.2 生产管理人员和QA人员应随时检查，对不合要求的，应及时纠正。 4.3 换鞋： 坐于鞋柜外侧，脱去自用鞋，脚不落地的整齐放入外侧鞋柜中，转身，朝向鞋柜内侧，同样脚不落地，在内侧鞋柜中取出属于自己专用拖鞋，穿好后，按性别进入男、女更衣室，从柜中取出自己的工鞋换上，拖鞋放入柜中。 4.4 换工作服： 4.4.1 脱去外衣，放于相应的柜中； 4.4.2 穿工作衣，一般生产区生产人员及辅助人员换上相应的分体式工装，按先戴帽，再穿上衣，最后穿下衣的顺序穿衣，帽子应能罩住头发不得外露，衣袖不得卷起， 拉链应拉到最上端。洁净区工作人员，相应管理人员，参观人员及其它需进入一般生 产区人员换上各自相应的白大褂，帽子即可，帽子应能罩住头发不得外露，衣袖不得卷起。衣扣应扣齐全。工衣的穿戴应自查或相互检查是否符合要求。 4.5 进入各自工作岗位。 4.6 出一般生产区依其进入相反程序，换下工装整齐的放回原处。 人员进出10万级洁净区域标准操作程序 1、目的：建立本程序，规范人员进出10万级洁净区域的行为，维护10万级洁净区域的环境，减少人为污染。 2、范围：所有进出10万级洁净区域人员. 3、责任： 3.1 进出10万洁净区域人员对本程序的实施负责; 3.2 生产管理人员及QA人员对本程序的执行负责监督. 4、内容 4.1 进10万级洁净区域人员 4.4.1 本区域生产操作人员； 4.1.2 公司领导、生产管理人员及QA 人员； 4.1.3 工程维修人员； 4.1.4 其他经批准进入人员； 4.2 换鞋 坐于鞋柜外侧，脱去自用鞋，脚不落地的整齐放入外侧鞋柜中，转身，朝向鞋柜内侧，同样脚不落地，在内侧鞋柜中取出属于自己专用拖鞋，穿好后，按性别进入男、女存放外衣间； 4.3 存放外衣 4.3.1 除去帽子、白大褂，叠好放于相应的衣柜中； 4.3.2 洗手：若是免接触式水龙头，用手背推开水龙头开关，从手腕以上5公分以下到手的全部部位用水湿润一遍，然后擦上肥皂，双手相互搓洗，使泡沫均匀涂满湿润部位，搓洗时应注意手指缝及指甲的污物的除去，然后用水冲洗去污物，仔细检查应清洁无污，否则应重新清洗，用手背关上水龙头，双手放在烘手器下方烘干； 4.4 换洁净工作服 4.4.1 双手不接触身体任何部位，进入更衣室； 4.4.2 取出属于自己的工装，按顺序穿好：先戴帽子，再戴上口罩，再穿上衣，然后穿下衣； 4.4.3 帽子应能罩住所有头发，不得外露，口罩应能盖住口鼻，并松紧适宜，工衣不得卷起，上衣拉链应拉至最上方； 4.4.4 自我检查和相互检查，确认符合要求后，方可进入下一个操作步骤； 4.5 手消毒 进入手消毒间，将手放于消毒器喷液口下方约10cm处，待消毒液喷出后，翻转转动双手，使消毒液均匀喷于双手及裸露的手腕处，然后双手向上分开（不超过头顶），让其自然挥干，进入操作区； 4.6 在操作区戴上手套，手套应能盖住手腕裸露处，并且在将手伸直时，衣袖口和手套间无皮肤裸露； 4.7 出10万级洁净区域按进入相反程序操作，可以不消毒及洗手，工装放于原位。 一般生产区清洁消毒标准操作程序 目的：建立本程序，使一般生产区清洁消毒行为有一个可供操作的依据，确保一般生产区环境符合GMP要求。 范围：无洁净度要求的生产区域。 责任： 3.1 当班生产操作人员、清洁工对本程序的实施负责； 3.2 相关部门管理人员及QA人员对本程序的执行负责监督。 内容 4.1 清洁前准备 4.1.1 岗位负责人根据清洁内容分配清洁工作。清洁工按自己的工作任务清洁； 4.1.2 清洁用品用具 4.1.2.1 普通拖把、普通抹布、扫把、垃圾斗、15L塑料桶、刮水器； 4.1.2.2 清洁用水为饮用水，清洁剂为0.5%无磷洗衣粉溶液或洗洁精； 4.1.2.3 消毒剂：2%甲酚皂溶液。 4.1.3 清洁范围：生产操作间、辅助间、更衣室、走廊等无洁净要求区域。本次清洁的范围为本次生产活动的生产操作间及其辅助间、更衣间及其相邻走廊； 4.1.4 清洁消毒原则，先地面以上部分，再地面，先不可移动设备，再可移动设备的原则清洁，消毒在清洁完后进行。 4.2 清洁频次及内容 4.2.