[SCI学术论文写作教程]医学研究中统计学内容的报告要求.pptVIP

医学研究中统计学内容的报告要求 医学论文统计学报告现状 统计学缺陷涉及面：国内80%以上，国外约50%。 统计学缺陷： 研究设计（设计水平低下） 统计分析（方法使用错误） 统计推断（推断过于肯定） 统计报告（报告项目不全） 统计学报告规范化研究进展 国外：约20多年，包括Guideline，Vancouver Format, CONSORT（consolidated standard of reporting trials）, QUOROM (quality of reporting meta-analysis)等。 国内：主要介绍和翻译国外规范。 本讲座主要内容： CONSORT 我们的清单 CONSORT的历史 1994 ，两组杂志编辑、试验人员和方法学专家独立地发表了关于试验报告的建议 (JAMA) 1995 , 共同发展 CONSORT statement (JAMA) 2001, The CONSORT statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel group random-ized trials 同时发表于ANN Intern Med. , JAMA 和 Lancet 三个杂志，作者是The CONSORT Group。 许多杂志，The Lancet, British Med-ical Journal, Journal of the American Medical Association, Annals of Internal Medicine … 都正式支持CONSORT. CONSORT的主要内容 CONSORT清单的“方法”部分 CONSORT清单的结果部分 CONSORT清单的讨论部分 Item 3a. 参加者合格的标准 “Eligibility criteria”：年龄、性别、临床诊断、病情… “Exclusion criteria”：常为保障病人安全。 以便读者据此判断研究结果可以应用到什么范围。 Item 3a. 参加者合格的标准 在Ken-yatta National Hospital 家庭福利中心要求宫内避孕装置IUCD的所有妇女, 有正常月经，年龄在20与44岁之间均可纳入研究。如果发生以下任何一项，不可进入研究：（1）异位妊娠史，（2）前42天内怀孕，（3）子宫平滑肌瘤，（4）现患骨盆炎性疾病PID，（5）宫颈或子宫内膜恶性肿瘤，（6）已知四环素过敏，（7）前14天内用过任何抗生素或曾用长效注射青霉素，（8）弱感染反应，（9）Nairobi以外的居民，随访地址不详，或不愿返回做随访。 Item 3b. 收集数据的地方和位置 ? 必须报告是否多中心，Settings和医务人员的数量 “Settings and locations”影响该试验可推广的范围。 从伦敦的四家综合性医院和Northwick Park Hospital的耳鼻喉科门诊招募志愿者。处方医生熟悉顺势疗法的原则，但没有顺势免疫治疗的经验。 Item 4. 确切描述各组干预的细节以及如何、何时实施 银屑病关节炎患者随机地接受每周两次皮下注射安慰剂或25mg Etanercept (Enbrel)，共12周. . . 将Etanercept消毒冻干粉末加入小瓶，每瓶含25 mg Etaner-cept、40 mg 甘露醇、10 mg 蔗糖和 1–2 mg tromethamine。 安慰剂同样配制，只是不含Etanercept。每一瓶加1 mL抑菌水供注射。 Item 5. 规定目的和假设 假设比目的要更具体，主要靠统计检验。 我们检验的假设是：积极管理未产妇的分娩可以 1. 降低剖腹产率， 2．降低产程延长的比率, 3．不影响产妇对分娩的满意度。 目的：试验打算回答的问题。 假设：事先规定的需要检验的若干问题，以帮 助达到目的。 Item 6a. 明确定义主要和次要结局指标 “primary outcome measure”是事先规定的最重要的结局指标，通常以此为准来计算样本量。 关于银屑病疗效的主要终点是12周内患者达到基线银屑病活性水平75%的百分比。活性水平用PASI(银屑面积和严重指数)度量。附加的分析是：PASI得分变化百分比和目标银屑病损伤的改善。 Item 6a. 明确定义主要和次要结局指标 如多次测定、培