熊宁宁 WHOTDR SIDCER认证与IRB工作质量的提高.pptVIP

WHO/TDR SIDCER认证与IRB工作质量的提高 WHO/TDR SIDCER RECONITION AND IMPROMENT OF IRB WORK 南京中医药大学附属医院 熊宁宁 * 认证 2006年8月14～18日，WHO SIDCER认证培训 IRB 委员，主要研究者，临床研究机构管理人员 115人参加 2006年9月～2007年4月，认证准备 委员培训：讲座，一对一 SOP更新 临床研究主要伦理问题的审查技术 2007年4月27～30日， WHO SIDCER认证检查 * * 伦理委员会工作改进 伦理委员会的成员 多学科、多部门 法定到会人数，主审委员 独立顾问 工作更加规范 SOP全面、详细 包括跟踪审查、修正方案审查、SAE报告和处理、结题报告审查、现场监督检查、文件必威体育官网网址 SOP可操作性增强 流程，流程的操作细则，执行责任者 SOP的执行力 临床研究伦理审查系统 伦理审查的类别 初始审查 初始伦理审查申请 跟踪审查 按审查意见修正方案的再次送审 修正方案伦理审查申请 （年度/定期）跟踪审查报告 严重不良事件报告 研究者不依从/违反方案报告 提前终止研究记录 结题报告 伦理审查的流程 提交伦理审查申请/报告 申请/报告的责任者 主要研究者/申办者 送审文件 初始伦理审查申请 申请表：项目、研究机构与人员、送审文件等信息 申请报告：对该项研究主要伦理问题的考虑 主要研究者履历 临床研究方案（版本号/版本日期） 知情同意书、招募材料（版本号/版本日期） 研究者手册 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定 管理机构对申请研究项目的重要决定 受理 责任者 伦理委员会秘书 受理程序 形式审查 送审文件是否齐全 告知申请材料需补充的缺项，以及与审查日期有关的提交补充材料的截止日期 受理通知（书面方式） 项目、申请受理号、送审文件、预定审查日期、受理人与日期等信息 处理 责任者 伦理委员会秘书 处理程序 决定审查方式 会议审查：所有的伦理审查类别 紧急会议审查：严重不良事件报告，提前终止研究记录 加快审查：初始伦理审查申请，按审查意见修正方案的再次送审，修正方案伦理审查申请，（年度/定期）跟踪审查报告，严重不良事件报告，研究者不依从/违反方案报告，结题报告 选择主审委员/独立顾问 准备审查工作表 会议安排 加快审查的条件 初始伦理审查申请 不增加风险的上市药物临床研究，已批准上市并根据批准说明书使用的医疗器械临床研究 按审查意见修正方案的再次送审 修正方案伦理审查申请 不影响风险与受益比的较小修改，如修改错别字，增加研究者，后勤与行政管理的修改 其他跟踪审查（年度/定期跟踪审查，严重不良事件，研究者不依从方案，结题） 所有受试者已经完成全部试验相关的干预； 尚未开始受试者纳入，且没有发现附加风险； 会议审查认为研究不大于最小风险，且研究过程中也没有产生附加风险 严重不良事件类型与程度在预期范围内，不影响风险受益比 审查 会议审查程序 会议准备 秘书确认申请材料齐全 安排会议日程，主审委员预审，会前向委员送交审查资料 会议程序 申请者报告研究概况，并回答提问 独立顾问可应邀与会或提供书面意见 会议决定程序 法定到会人数符合规定 申请者、独立顾问离场，利益冲突委员回避 充分讨论，尽可能达成一致 参会委员以投票方式作出决定 会议记录 记录责任者：秘书 批准会议记录的程序：主任委员审核签字；下次会议报告会议记录 加快审查程序 2位委员主审，主任委员确认并签署决定文件 加快审查的意见为“不同意”，或2位委员的审查意见不一，则进入会议审查程序 加快审查项目和审查意见应在下一次伦理审查会议上通报；如有委员质疑加快审查的合理性，则提交会议重新审查 审查要点 GCP第12条 研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求 试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性（科学性、风险与受益） 受试者入选的方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当（招募，知情同意） 受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施（受试者的医疗保护） 对试验方案提出的修正意见是否可接受（跟踪审查） 定期审查临床试验进行中受试者的风险程度（跟踪审查） 审查要点 WHO 伦理委员会操作指南 研究的科学设计与实施 研究的风险与受益：不伤害 知情同意：尊重 招募受试者：公平 受试者的医疗和保护 受试者隐私的保护 社区的考虑 研究结果的报告 批准研究的标准 风险与受益：与受试者的预期受益相比，或与合理预期可产生知识的重要性相比，对受试者的风险是合理的；研究对受试者的风