生物伦理学和国际指南历史回顾History of Bioethics amp;amp; International Guidelines.pptVIP

FERCAP Human Participant Protection Course 生物伦理学和国际指南的历史回顾 GCP原则和研究伦理培训 上海华山 2008. 12 历史回顾 医学研究发展的经验与教训 相关指南与法规的制定与发展 成功的例子 1850’s John Snow在伦敦对霍乱爆发的研究。- 现代流行病学的先驱 1747 – 1795 James Lind 针对坏血病的研究 前瞻性对照研究： 最先以12名水手作为研究对象 分组：6名水手 -- 每天2个桔子，1个柠檬 6名水手 作为对照组 成功的例子 1790’s Edward Jenner疫苗研究。 在邻家小孩身上接种牛痘，观察是否能免受天花的传染。 早期针对人体试验的指南 美国军队黄热病研究委员会 （1900-1901） 早期针对人体试验的指南 美国军事基地：Camp Lazear （古巴） 受试者：美国军人，西班牙移民 早期针对人体试验的指南 最早的知情同意书 以合同的形式：自愿者与研究委员会 平衡风险受益：在自然状态下得病v.s参加试验得病的风险；参加试验会得到专家及时的医疗诊治。 试验期间不离开Camp Lazear 受试者获得100$。如果在试验中被感染，另有补偿。退出者则无经济补偿。 纳粹的暴行 纳粹人类研究的受害者主要是犹太人，也包括吉普赛人、战俘、政治犯和其他人。 二战期间在Auschwitz集中营的研究 纳粹医学实验：低气压试验 囚犯被困在低压舱内，观察他们能在低氧环境下存活多久。许多没有立即死亡的犯人则被淹死，然后进行尸解。 纳粹医学实验：冰冻试验 犯人被脱去衣服而至于寒冷户外长达9到14小时，或被投入冰水中3个小时。其后试图使肢体复温，许多犯人没有能过活过来。 纳粹医学实验 疟疾试验:犯人们被感染上疟疾，然后给予各种抗疟药。许多因药物的毒性而死亡。 毒气试验:故意使犯人们受伤，然后令其感染毒气，或令其吸入毒气。随后进行各种治疗的试验。 磺胺试验：通过培养细菌，在伤口里放入木屑，玻璃碎片等使犯人的伤口感染，然后用磺胺进行治疗。另一组造成伤口感染的犯人作为对照，但不给于磺胺治疗。 纳粹医学实验 伤寒试验：给犯人注射伤寒疫苗，然后令其感染上伤寒。作为对照组的犯人同样令其感染上伤寒，但不予以治疗。令其他犯人传染上伤寒，仅为了证明集中营里的伤寒杆菌是有活性的。 毒药试验：在犯人的食物中放入各种毒药。多数在进食即刻死亡，没有死亡的则被杀害后进行尸解。 燃烧弹试验：用英国制造的燃烧弹令犯人受伤，便于纳粹医生对伤口进行研究。 绝育试验：因为手术绝育既费时又费钱，在犯人身上试用化学方法和放射方法进行绝育试验。 日本在中国的暴行 纽伦堡审判和《纽伦堡法典》 在纽伦堡，国际军事法庭对在集中营犯下暴行的纳粹医生进行了审判（1945） 医学顾问Leo Alexander 等撰写了6项条款以判定医学研究的合法性 法庭在此基础上添加4条，判定纳粹医生犯有“非人道罪”。 法庭审判的解释形成了《纽伦堡法典》-第一部有关人体研究的国际伦理指南 （1947） 《纽伦堡法典》十条 其中最重要的有两条：一是“受试者的自愿同意是绝对必要的”，在这个第一条的下面解释了知情的要素：在受试者决定参加实验之前，应让其知道实验的本质、持续时间和实验目的；实验的方法和手段都有哪些；可合理预见的所有的不便和危险；参加实验对其健康或其个人的影响。二是强调实验对社会要有益，也强调实验的风险不能超过实验所要解决的问题的人道主义的重要性。 除此，还有关于实验中止的问题：关于科研人员判断继续实验对受试者会带来伤害，必须随时中止实验；如果受试者在肉体和精神上已经达到继续进行实验对他来说不太可能的情况下，也应停止实验。 《赫尔辛基宣言》 1964年 世界医学会（WMA，1947成立，48年第一个宣言〈日内瓦宣言〉，1954年罗马大会关注此问题，1964年在赫尔辛基的第八次大会上通过此宣言。 具体内容： 强调医生的神圣职责，并引用了《日内瓦宣言》中“病人的健康是我首先考虑的”。 将研究区分为“治疗性研究”和“非治疗性研究”，或纯研究。 阐明即使研究干预属于临床治疗的一部分，伦理指南同样适用。 当受试者无法自己做出自愿同意，需要由法定监护人的同意。 受试者有权随时退出 明确书面知情同意 《赫尔辛基宣言》的影响 被许多医学团体肯定及采纳。 1966年，哈佛医学院的麻醉医师Henry K.Beecher在新英格兰医学杂志上发表了一篇有里程碑意义的文章“伦理和临床研究”。他描述了违背伦理原则的22个研究。这些研究多由那些领先的医学院校中颇有名望的研究者进行，并发表在有影响力的杂志上。 Example: Willowbrook 肝炎研究 1964年,