药事管理与法规模拟试题和答案一.docVIP

药事管理与法规模拟试题一（1） 一、A型题(最佳选择题)共40题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。 1．《中华人民共和国药品管理法》规定，下列情形按假药论处的是 A．药品成份的含量不符合国家药品标准的 B．所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 C．擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 D．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 E．未标明有效期或者更改有效期的 2．依照《中华人民共和国药品管理法》，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照 A．县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 B．地方药品标准规定炮制 C．省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 D．国家中医药管理局制定的炮制规范炮制 E．行业药品标准规范炮制 3．《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过 A．1年 B．3年 C．4年 D．5年 E．6年 4．依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受托生产的药品相适应的 A．《药品生产质量管理规范》认证证书 B．《药品生产卫生许可证》 C．药品批准文号 D．《受托生产药品许可证》 E．《药品生产合格证》 5．医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当 A. 持《医疗机构制剂许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请 B. 持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请 C.持《医疗机构制剂许可证》向省级药品监督管理部门提出申请 D.持《医疗机构执业许可证》向省级药品监督管理部门提出申请 E.不需办理进口手续 6．《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的批准发放部门是 A．国务院卫生行政部门 B．国务院药品监督管理部门 C．省级人民政府的药品监督管理部门 D．设区的市级人民政府卫生行政部门 E．设区的市级人民政府药品监督管理部门 7．因治疗疾病需要，个人凭何证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品 A. 省级以上人民政府卫生行政部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明 B. 省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明 C. 麻醉药品、精神药品购用印鉴卡 D. 医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明 E. 麻醉药品专用卡 8．依据《处方管理办法》，麻醉药品、精神药品处方格式组成中“前记”不同于普通处方，须载明 A．处方编号 B．患者姓名、性别、年龄 C．患者身份证明编号 D．门诊病历号 E．专科要求的项目 9．依照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当 A．专业、科学、明确，便于使用 B．科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用 C．便于医师判断、选择和使用 D．便于药师判断、选择和使用 E．由企业自行决定 10．依照《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是 A．标签和使用说明书 B．使用说明书和大包装 C．内包装和外包装 D．乙类非处方药 E．药品经营企业的指南性标志 11．根据《药品说明书和标签管理规定》，下列所述属于药品内包装标签必须标注的内容是 A．药品的用法用量 B．药品的功能主治或适应症 C．药品的生产企业 D．药品生产日期 E．药品通用名称、规格、产品批号、有效期 12．按照《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》，在说明书首页左上角标注的是 A．麻醉药品专用标识 B．精神药品专用标识 C．医疗用毒性药品专用标识 D．外用药品专用标识 E．核准日期和修改日期 13．《药品经营许可证管理办法》规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定 A．经营人员 B．营业场所 C．经营类别 D．受理通知书 E．地域环境 14．依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指 A．合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 B．药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应 C．合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的或意外的有害反应 D．药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 E．合格药品在正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 15．《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是 A．处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据 B．处理药品质量事故的依据 C．处理医疗责任事故的依据 D．加强药品监督管理，指导合理用药的依据 E．加强药品监督管理，指