WHO GMP与药品预认证项目--Milan Smid 201110上海ISPE.pdfVIP

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2017-09-26 发布于广西
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WHO GMP 与药品预认证项目 Milan Smid Antony Gould WHO 药品预认证项目 WHO Prequalification Programme Shanghai, 26 October 2011 WHO GMP和其他规章的起源 WHO Constitution1, CHAPTER II – FUNCTIONS （WHO宪章） Article 2 第二章 WHO 的功能是: Inter alia • (u); 开发，完善并推广食品、生物、制药与相似产品的国际标准 – 1 1948年4月7 日起效，之后不断修改 WHO Prequalification Programme 2 Shanghai, 26 October 2011 WHO 开发或采用指南的咨询流程 • 第一步初步咨询或起草 • 第二步建立指南草案 • 第三步广泛采纳意见 • 第四步修改 • (经常回到第二步或第三步) •  WHO 专家委员会(EC)会议 –  如果采用其他指南，则在EC报告中作为附录报告 • - WHO 行政机构 • - 推荐给各成员国执行 • 制作成技术报告系列并发布在： /medicines/publications/pharmprep/en/index.html WHO Prequalification Programme 3 Shanghai, 26 October 2011 /medicines/publications/pharmprep/en/index.html WHO Prequalification Programme 4 Shanghai, 26 October 2011 WHO 药物制剂规格专业委员会 • WHO总干事的官方咨询小组 • 由世界卫生组织大会或世界卫生组织领导层建立 • 受到规程监管(参考世界卫生组织手册) • 参与专家委员会（EC）会议: – 成员由各成员国选送 – 技术咨询师 – 观察员: - 国际组织 - 非政府组织 - 专业机构… WHO Prequalification Programme 5 Shanghai, 26 October 2011 WHO的质量保证指南 • 开发 • 生产 • 分销 • 质量控制 • 命名法(INNs) • 质量相关指南 • 检查 …从生产到给药 WHO Prequalification Programme 6 Shanghai, 26 October 2011 WHO 与药品生产相关的指南 • WHO GMP • Quality assurance of pharmaceuticals: a compendium of guidelines and related materials pdf, 5.51Mb Volume 2, 2nd updated edition • WHO good manufa