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ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2011 New SFDA Policy and New QSD Baseline Guide Wu Jun Oct. 2011, Shanghai October 25-28 2011 Shanghai 1 2 Main Content Part 1: Current situation of GMP execution in Pharm. Company Part 2: Idea of drafting and Monitoring concept change of 2010 GMP Part 3: Discussion a few hot spots in New GMP Part 4: Future design of the drug Monitoring ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2011 ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2011 Part 1: Current situation of GMP executionin Pharm. company October 25-28 2011 Shanghai 3 •Current situation of GMP in China •中国GMP现状? •Hardware is not hard !硬件不硬 •Software is too soft!软件太软! •Dogmatism, opportunism is popular! •教条主义、机会主义盛行! ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2011 Main Monitoring problems Dogmatism: mechanical understand about GMP requirement Opportunism: formalize understand about GMP requirement Drug monitor contents is far from the drug quality nature Double –track of the regulation and the execution in Pharm. Company 5 Requirement of Effective monitoring drug certificating ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2011 ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2011 Part2:Idea of draft and monitoring concept change of 2010 October 25-28 2011 Shanghai 6 7 The main purpose of
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