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SCB-1300VN型百级层流罩验证 设备名称： SCB-1300VN型百级层流罩 设备型号： SCB-1300VN型 工作室尺寸：1300×800×1750（mm） 工作区：1200×700×620（mm） 洁净等级：100级 生产厂家：北京市东联哈尔仪器制造有限公司 详细地址：北京市昌平区马池口镇 联系电话：010 0103设备主要技术参数 项目 参数 洁净等级 100级 菌落数 ≤0.5个/皿*时（Φ90mm培养平皿） 平均风速 分三档可调，为0.3-0.6m/s 噪声 ≤67dB(A) 电源 220±22V、50±1Hz 环境温度要求 10℃-40℃ 环境湿度要求 30﹪-75﹪ 功率 180VA 重量 约65kg 灭菌室尺寸 960×750×1450mm 外形尺寸 1130×1900×1180mm 4．验证目的： 验证SCB-1300VN型百级层流罩的安装、运行质量达到设备安装技术要求生产工艺的要求 设备及附件合格证 工程部 设备采购合同 工程部 结 论： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 7.验证内容 7.1.预确认 7.1.1预确认目的：根据生产工艺、生产能力、生产厂房条件和法规要求，选择有资质的制造商进行订货采购，证明所选的SCB-1300VN型百级层流罩及配套设施、文件齐全，所用材质符合法规和生产工艺要求。 7.1.2 设备制造商的选择 设备制造商应具备的条件 考察结果　 企业环境、生产能力、售后服务 企业资质证明、营业执照、生产许可证 安装、试车、培训、验证的技术的支持 企业的信誉度 技术培训保证 保证按时交货 对《体外诊断试剂生产实施细则》的熟知程度 确认人 日 期： 复核人： 日期： 7.1.2预确认结论 执行人： 日期： 审核人: 日期: 7.2安装确认 7.2.1安装确认目的：确认层流罩的安装、外观符合使用和设计要求， 7.2.2随机清单 序号 确认项目 确认内容及要求 达到结果√ 末达到× 1 SCB-1300VN型百级层流罩数量1台 1台 2 装箱单 有 3 合格证 有 4 使用说明书 有 5 层流罩质量证明书 有 7 维修服务卡 有 8 售后服务回执卡 有 9 检测报告 有 10 电源线 有 检查人： 复核人： 日期： 7.2.5电源 序号 设计要求 安装情况 备注 1 电压380V三相 2 功率 1.8 KW 3 频率50Hz 4 接地保护 检查人： 复核人： 日期： 7.2.7安装确认结论 执行人： 日期： 审核人: 日期: 7.3 运行确认 7.3.1运行确认目的：确认该设备各项功能达到设计要求，设备空载运行情况良好。 7.3.2验证方法：空机运行按《SCB-1300VN型百级层流罩标准操作规程》运行百级层流罩，连续运行三次，确认各程序运行、转换正常。 7.3.3 运行测试结果 检查项目 要求 检查记录 检查结果 标准操作规程的可行性检查 实际操作试验，应合理可行 风速调节开关 开关调控正常 运行震动幅度 开机观察半小时无明显位置变化 风机运行开关 开关调控正常 运行噪声 无异常噪音 7.4 性能确认 7.4.1性能确认目的：通过(90mm·0.5h）。 3）风速：每个风挡的平均风速均在0