小企业实施ISO9001：2000指南.docVIP

编者按： 国际标准化组织（ISO）发布的《小企业实施ISO9001：2000指南》是ISO9000族标准的组成部分之一。鉴于当前小型企业申请质量管理体系认证逐渐增多的趋势，为帮助小型企业正确理解ISO9001：2000标准，也提示审核员在认证审核时，准确把握分寸尺度《小企业实施ISO9001：2000指南》2000年版本的一个主要特点是更多地利用反馈作为有力的管理工具——一个可以巩固业务的工具。当事情需要引起注意时，利用反馈作为监视的形式进行检查，用于提醒操作人员或经理采取措施使其恢复到正常状态。实际上，如果没有这样的机制，浪费就会增加，士气就会涣散。这两者都会影响企业正常生产。 潜在的改进也应识别。如果证明其确实存在，那么就应采取必要的步骤将其付诸实践。 有两种用于改进的机制： 作为质量管理体系的一部分，包括不合格品控制、纠正措施和预防措施。 评审过程——审核、自我评定、管理评审，以及测量与监视，这些对整个质量管理体系都十分关键，并可以改进管理体系。 三、术语 在本指南中，对小企业这一特殊领域使用按如下意思解释的术语，而不是注释，见表1－1。 小企业 从本章的目的来说，小企业不仅仅指员工的数量，还包括企业经营的理念。一个小企业通常由少数几个人管理。一人所有、两三个人合伙、家庭企业，以及三四个人主管的企业都是典型的例子。 产 品 过程的结果。 该术语是通用的，用来描述： 物质产品 服务 设计输出 计算机软件 一个企业可以销售的任何形式的商品或服务。 因而，“产品”的定义包括“服务”。但是在本章中，我们采用“产品”和“服务”两个术语为了强调所涉及的内容，特别是关于以服务为导向的小企业的内容。 最高管理者 在最高层指挥和控制企业的一个人或一组人。 在本章中，该术语意指下列人员之一： 首席执行官； 总经理； 主席； 董事长； 常务董事； 执行股东； 单一所有人； 合伙人。 经 理 用于描述（根据上下文恰当的含义）代表企业行使权限、承担责任、制定决策和完成类似管理功能的人。 该术语在本章中意指下列人员之一： 单一所有人； 合伙人； 执行董事； 董事； 总经理； 经理； 高级主管。 持续改进 增强满足要求的能力的循环活动。 该术语在本章中用来表示如何发现机会以改进所建立的质量管理体系的任何一部分。 实施任何明显的改进都需要有必要的资源。 评 审 为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。 该术语用于几种场合，包括管理评审、设计和开发评审、产品与顾客要求评审，以及不合格评审。 在每一种场合，它可以表示与该情况相关的各种活动的总体评审。 审核（质量） 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 这可以认为是一个系统的检查，以发现计划的与质量有关的活动以及相关结果是否和所期望的或所策划的一致. 不合格 未满足要求。 该术语用于描述任何未满足规定要求的情况。这或许是没能满足的要求，产品或服务问题，质量管理体系不健全，或是任何其他情况下发生的不是所要求的或所期望的。 客观证据 支持事物存在或其真实性的数据。 该术语可用于被证明为真实的信息，该信息基于事实，取自于试验、观察、测量或其他方式。 基础设施 企业运营所必需的设施、设备和服务的体系。 该术语涵盖了经营所需的厂房、设备、设施等，如建筑物、运输工具、计算机、通讯系统和生产设备。 工作环境 工作时所处的一组条件。 该术语是指能够影响产品质量的工作场所中的环境因素（见6.4中的例子），但并不意味着必须实施环境管理体系或职业健康安全管理体系。 表1－1 小企业内使用的术语 第二节 质量管理体系 为便于读者阅读，本指南第二节之后各标题括号中的条款与ISO9001相应的条款号保持一致。 本条款描述了标准需要什么样的文件。“文件”一词用于涵盖从a到e列出的不同类型文件在c）项中，标准要求企业具有特定的文件化程度。一个文件化的程序是一个以可复制形式存在的，如4.2.3所的程序。必须保证以下六项活动中所描述的要求包含在文件化的程序之内。 4.2.3 文件控制； 4.2.4 记录控制； 8.2.2 内部审核； 8.3 不合格品控制； 8.5.2 纠正措施； 8.5.3 预防措施。 d）项要求企业具有“确保其过程的有效策划、运作和控制”的手段，这些手段可以是形成文件的，也可以不是。这些是否称作手段也取决于企业。 重