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通过整合的统计工具提升品质通过整合的统计工具提升品质 通过整合的统计工具提升品质通过整合的统计工具提升品质 John S. Kim and Michael Larsen Wing 为 6 Sigma 品质论坛 翻译 若应用得当 统计工具可以在医疗设备制造的品质及生产力的提升中发挥重要作用 比如在产品生命周期的设计阶段 诸如风险分析(risk analysis)这样的工具可用于分析特定 设计方法中潜在的问题 通过在后续考量中消除不完善的方法来节约大量的时间和精力 在 量产前的阶段 实验设计 DOE 可用于精练制程规格 从而加速向完全量产过渡 在产 品上市后的阶段 趋势分析 trend analysis 可以使制造商迅速鉴别那些必须向 FDA Food and Drug Administration 美国食品及药物管理局 译者注 报告的负面事件 并采取适当 的改进措施 基于对统计工具重要性的这种认识 国际便准化组织 ISO 发布的 ISO9000 系列质 量体系标准和 FDA 的优异制造实践 Good Manufacturing Practices GMP 规则修订本 都强烈推荐使用统计工具 然而 现今很少有设备公司将统计工具整合到其品质系统中以获 得达到最大效率和生产力的可能 以我们的经验 当依据 ISO9000 中的 20 个元素 这里 是指 1994 版的 ISO9000 译者注 来对生物医药公司进行评估时 他们一致的在统计技术 部分得分最低 那些应用统计工具的设备公司 统计工具的功能也通常仅限于对与制造相关的员工进 行关于统计制程控制 SPC 的基本培训 以及在关键制程中应用控制图和抽样检验程序 这种缺乏远见的战略很难导致统计工具的广泛或有效的应用 为最好地利用统计工具 品质 系统的开发者应该更加关注于将统计工具整合到品质系统中去 不幸 的是对于这些品质系统的开发者 能协助他们创建有效的统计程序的文献很少 FDA 的 GMP 规则修订本中的第 O 部分 统计技术 提供了将统计技术整合到品质系统 中的概述 但具体细节很少 ISO 9000 第 4.2 章节以相 同的深度提供了基本上相 同的建议 尽管 ISO 现在正致力于确定可用于质量改进的适当的统计工具 但目前这种努力还没有形 成可被采用为 ISO 标准的文件 因此 设备制造商所面临的任务是令人畏惧 的 而且即便是关于选择适当的统计工具 的 ISO 标准发布了 设备制造商仍将面临将这些工具整合到其品质系统中的工作 以便这 些工具能在整个组织 内广泛而有效地应用 本文描述了全球医疗设备制造商 Medtronics Inc. 属下的 9 个机构进行这样的一种努力的策略和结果 创建一个成功的统计程序 由以下三个 不同的要素组成 • 识别适当的统计工具 • 为指派应用 控制及检查这些工具的权责规划程序 • 评估有好的统计工具应用实践的品质系统 识别统计工具识别统计工具 识别统计工具识别统计工具 GMP 规则修订本及 ISO 9000 都要求每个制造商应确定应用适当的统计工具来建立 控制 检验其产品特性 及其生产过程能力 虽然确定这些工具的过程是有益的 但将结果