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药品质量标准 把反映药品质量特性的技术参数、指标明确规定下来，形成技术文件，规定药品质量规格及检验方法。  案例：药品质量问题私了违法 医疗机构在使用药品过程中，发现药品质量有异的情况难以避免。按照规定，当发现药品质量问题时，应当向当地药监部门报告，由药监部门进行处理。但有些医疗机构往往不报告，而是私了。 　　私了一般有两种情况：一是退货。当药品质量由医疗机构内部人员发现，且无患者报告时，多采用这种办法。二是联系供货企业，责其向患者赔偿，然后退货。这种情况多发生在患者发现药品质量可疑，或受到一定伤害提出赔偿要求时。比如，某患儿在某医院拿了两盒某厂生产的葡萄糖酸钙锌口服溶液。几天后，该患儿出现呕吐和腹泻。家长怀疑药品质量有问题，便对剩余的葡萄糖酸钙锌口服溶液进行检查，结果发现其中1支颜色发黄，而其他两支却透明无色。医院得知情况后，立即退回了该批葡萄糖酸钙锌口服溶液，同时出面协调，建议供货企业给予该患儿4000元补偿。 　　医疗机构在发现药品质量可疑后，采取私了的办法，主要是图省事。发现可疑药品后，上报药监部门必须履行一定程序，牵扯一定精力。其次是考虑与供货企业的关系。如果药监部门认定可疑药品质量存在问题，供货企业可能就要受罚。而在长期的合作中，供货企业就与医疗机构建立了良好的合作关系，甚至结成了“利益共同体”。为了保持这种良好的合作关系，医疗机构有时会为供货企业“打掩护”。三是担心自己受处罚。因为有些质量可疑药品流进医院，是由于医院把关不严造成的，而且被发现后，往往医疗机构已经使用了一部分。如果上报药监部门，医疗机构可能会受到处罚。 对质量可疑药品采取私了的办法解决，其危害是巨大的。首先是妨碍了假劣药品的及时查处;其次，可能加重患者的损失，使患者的利益难以保证;再次，助长了不法企业的违法行为。因此，医疗机构在发现可疑药品后，要及时上报药监部门，配合药监部门严厉查处假劣药品，防止假劣药品危害扩大化，维护药品市场的正常秩序。 我国药品质量标准体系 我国药品质量标准体系包括：法定标准和非法定标准；临时性标准和正式标准；内部标准和公开标准等。其中，法定标准又可分为中国药典、局颁标准。 （二）临床研究用药品质量标准 药品管理法规定,已在研制的新药,在进行临床试验或试用之前应先得到药监局批准,研制单位制定由药监局批准的一个临时性质量标准—临床研究用药品质量标准.该标准仅在临床试验期间有效,并且仅供研制单位和临床试验单位用，属于非公开的药品标准。不具有法律效力。 （三）暂行或试行药品标准 我国的一类至三类新药经临床试验或试用后报试生产时所制订的药品标准叫“暂行药品标准”。该标准执行两年后，如果药品质量稳定，该药转为正式生产，此时的药品标准叫“试行药品标准”。该标准执行两年后，如果质量仍然稳定，经卫生部批准转为部颁标准。四类、五类新药经临床试用后没有“暂行药品标准”这一阶段，直接进入“试行药品标准”阶段。其他要求同一至三类新药。 国家药品标准的制定 中国药典作为国家药品标准的主体，是国家监督管理药品质量的法定技术标准，是药品质量技术监督的核心。具有科学性、严肃性、先进性、权威性的属性。 建国以来共出版九版药典，在各版之间有增补本。 1953年版 1963年版 1977年版 1985年版 1990年版 1995年版 2000年版 2005年版 2010年版 药品质量标准的特性 1.权威性 2. 科学性3. 进展性 安全有效性 一个药品的质量标准仅在某一历史阶段有效，而不是固定不变。因此，药品质量标准的制订是一项长期的不断完善的研究工作，它不仅在新药的研制中，而且对老药的再评价均具有相当重要的意义。 案例：强生扩大召回问题隐形眼镜 质量问题频发形象受损 在近期交易中，强生股价上涨53美分至62.08美元。 强生公司扩大日本及其他国家存在质量问题的隐形眼镜的召回，因残留的冲洗剂引发用户眼睛出现刺痛或疼痛。 　　综合媒体12月1日报道，强生公司(Johnson Johnson)扩大日本及其他国家存在质量问题的隐形眼镜的召回，原因是残留的冲洗剂引发用户眼睛出现刺痛或疼痛。这是强生公司连续召回活动中的必威体育精装版一次。 　　总部位于美国新泽西州新布伦克的强生公司1日确认已召回约492,000盒名为“1 Day Acuvue TruEye”的日抛隐形眼镜。此前，该公司8月曾宣布召回约100,000盒该型号隐形眼镜。 　　强生表示，产品被召回的原因是，在其生产过程的冲洗程序中，一种物质未被完全清除。未清除完全的冲洗剂可能使用户在佩戴隐形眼镜时出现刺痛、疼痛、红血丝、流泪或视线模糊等症状，但可能不会引发更严重的健康问题害如角膜溃疡等。 　　强生旗下视力保健公司Vistakon发言人Gary