药品生产监督管理办法概述(PPT 47页).pdf

药品生产监督管理方法

药品生产监督管理方法立法时间

•2024年5月28日经国家食品药品监督管理局局务

会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

目录

药品生产监督管理方法总计七章，60条

第一章：总那么〔3条〕

第二章：开办药品生产企业的申请与审批〔9条〕

第三章：药品生产许可证管理〔11条〕

第四章：药品委托生产的管理〔15条〕

第五章监督检查〔11条〕

第六章法律责任〔9条〕

第七章附那么〔2条〕

第一章：总那么

u制定?药品生产监督管理方法?的目的：

u为加强药品生产的监督管理，

u依据：

u?中华人民共和国药品管理法?、?中华人民共

和国药品管理法实施条例?〔以下简称?药品管

理法?、?药品管理法实施条例?〕，制定本方法。

第一章：总那么

u药品生产监督管理部门及内容：

u第二条药品生产监督管理是指〔食品〕药品

监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进

行审查、许可、监督检查等管理活动。

u第三条国家食品药品监督管理局主管全国药

品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市〔食

品〕药品监督管理部门负责本行政区域内的药品

生产监督管理工作。

第二章开办药品生产企业的申请与审批

u开办药企的条件：

u第四条开办药品生产企业，除应当符合国家

制定的药品行业开展规划和产业政策外，还应当

符合以下条件：

第二章开办药品生产企业的申请与审批

〔一〕具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术

人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、

质量负责人无?药品管理法?第七十六条规定的情形；

第二章开办药品生产企业的申请与审批

〔二〕具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

第二章开办药品生产企业的申请与审批

〔三〕具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机

构、人员以及必要的仪器设备；

第二章开办药品生产企业的申请与审

〔四〕具有保证药品质量的规章制度。

第二章开办药品生产企业的申请与审

u开办药企申请人需提交的材料：

u第五条开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业

所在地省、自治区、直辖市〔食品〕药品监督管理部门提

出申请，并提交以下材料：

第二章开办药品生产企业的申请与审

〔一〕申请人的根本情况及其相关证明文件；

〔二〕拟办企业的根本情况，包括拟办企业名称、生产品

种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、

周边环境、根底设施等条件说明以及投资规模等情况说

明；

〔三〕工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通

知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或

者企业负责人；

第二章开办药品生产企业的申请与审批

〔四〕拟办企业的组织机构图〔注明各部门的职责及相互

关系、部门负责人〕；

〔五〕拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人

简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相

关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并

标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比

例情况表；

〔六〕拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面

布置图、质量检验场所平面布置图；

第二章开办药品生产企业的申请与审批

〔七〕拟办企业生产工艺布局平面图〔包括更衣室、盥洗

间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空

气洁净度等级〕，空气净化系统的送风、回风、排风平

面布置图，工艺设备平面布置图；

〔八〕拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

〔九〕拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量

控制点与工程；

第二章开办药品生产企业的申请与审批

〔十〕空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生

产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

〔十一〕主要生产设备及检验仪器目录；

〔十二〕拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

第二章开办药品生产企业的申请与审批

u管理规定：

u第九条

u新开办药品生产企业、药品生产企业新建

药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得

药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30

日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相