大规模新冠病毒核酸检测实验室管理办法(试行).pdf

(试行)

率和质量，有效控制疫情，根据《传染病防治法》《突发公共

卫生事件应急条例》《医疗机构管理条例》《病原微生物实验

室生物安全管理条例》《医疗机构临床实验室管理办法》等法

律法规规定，制定本办法。

第二条本办法所称大规模新冠病毒核酸检测，是指辖区内

局部或全部人群需开展新冠病毒核酸检测，检测量超过辖区内

单体医疗卫生机构日常最大检测能力，需调动辖区内更多或辖

区外检测力量，共同完成的核酸检测工作。

第三条开展大规模新冠病毒核酸检测的实验室(以下简称

大规模检测实验室)，包括具备新冠病毒核酸检测资质的医疗

机构实验室(含医学检验实验室，下同)和疾控机构实验室。

第四条根据交通条件、人口及医疗卫生机构资源分布等因

素，对设区的地市级以上城市及县域内开展大规模检测的实验

室进行分类管理。

第五条大规模检测实验室应当同时符合以下条件:

(一)取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构，或取得

《事业单位法人证书》的疾控机构;

)医疗机构实验室应当符合《医疗机构临床基因扩增检

验实验室管理办法》的要求;

(三)按照规定规范开展室内质控，并参加省级及以上卫生

健康行政部门委托临床检验中心或其他机构组织的实验室室间

质评，且最近两次质评结果合格;

(四)具有经过卫生健康行政部门审核备案的生物安全二级

或以上实验室前提;(五)近两年内未受行政处罚，信誉良好;

(六)省级卫生健康行政部门根据检测时效要求规定的其他

前提。

第六条承担设区的地市级以上城市大规模新冠病毒核酸检

测的实验室，除具备第五条规定的条件外，原则上还应当具备

每天检测至少5000管的能力。承担县域大规模新冠病毒核酸

检测的实验室，除具备第五条规定的条件外，原则上还应当具

备每天检测至少1000管的能力。县域内的最大检测能力不足

时，可委托其他大规模检测实验室开展检测。

地方卫生健康行政部门可根据检测工作需要，对不具备大

规模核酸检测能力的实验室统筹分派检测任务。

第七条按照《进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设工作

方案》建设的公共检测实验室和城市检测基地，应当承担大规

模新冠病毒核酸检测任务。

实验室应当符合本办法第五条的规定。受援地应当为实验室开

展工作提供必要的交通、食宿、场地、医疗废物收集和处置等

条件，保障检测及时顺利安全开展。

第九条拟承担大规模新冠病毒核酸检测任务的实验室应当

向省级卫生健康行政部门提出申请，按照规定的条件提供书面

材料，并保证材料真实、准确、可靠。主要包括实验室场地、

人员、仪器设备、检测能力、室内质控记录、室间质评结果等。

第十条省级卫生健康行政部门收到材料后，应当组织相关

专业技术人员对材料进行审核，必要时进行现场查验。对符合

条件的，应当在临床基因扩增检验实验室技术审核合格的证明

文件中，加注大规模新冠病毒核酸检测”或;通过证明文件、

文书等方式标明该实验室具备大规模新冠病毒核酸检测能力。

同时，在“全国新冠病毒核酸检测信息平台”中予以标识，供辖

区内开展大规模新冠病毒核酸检测时参考使用。

第十一条开展大规模新冠病毒核酸检测时，可通过临时增

加人员、设备等快速提高检测能力。拟承担检测任务的实验室，

应当按照前款规定向省级卫生健康行政部门提出审核申请。审

核通过的，在临床基因扩增检验实验室技术审核合格的证明文

件中，加注“大规模新冠病毒核酸检测”或;通过证明文件、文

标明有效期。

第十二条大规模检测实验室应当建立实验室质量管理体系

和应急管理体系，制订工作预案，加强物资储备，强化人员技

术培训，提高应急反应能力，确保随时开展工作。

第十三条大规模检测实验室该当根据自身检测能力接收新

冠病毒核酸样本，避免样本数量明显超出检验能力导致的样本

积压、样本失效、检测结果反馈迟缓等问题。

第十四条大规模检测实验室从事检验工作的人员应当是按

照规定接受技术培训并考核合格，持有《临床基因扩增检验技

术人员上岗证》的卫生技术人员。签发核酸检测报告的人员还

应当同时具备相应资质。

第十五条大规模检测实验室应当在规定的时间内出具核酸

检测结果，出具的核酸检测结果应当真实、准确、客观、公正。

第十六条各地决意开展大规模新冠病毒核酸检测后，