临床试验机构方面在医疗器械临床试验中存在的问题与建议.pdfVIP

与建议

作者单位：山东省食品药品监督管理局审评认证中心器械检查科

内容提要：通过对山东省内申办方二类医疗器械临床试验的监督抽查，发现存在临床试验

过程不规范、个别真实性和一系列规范性问题，需要临床试验机构和研究者形成统一共

识，重视临床试验的发展，重视法律法规的规范执行，保证临床试验用样本真实性、有效

性。

关键词：临床试验机构医疗器械监督抽查

近两年来，山东省食品药品监督管理局两次发布了《山东省食品药品监督管理局关

于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》，通过对山东省内申办方二类医疗器械临

床试验的监督抽查，发现存在临床试验过程不规范、存在个别真实性和一系列规范性问

题。其主要原因有临床试验机构办公室、伦理办公室相关人员和研究者对医疗器械临床试

验质量的重要性意识薄弱，对临床试验的很多重要环节上不够重视等。要解决这些问题，

需要临床试验机构和研究者形成统一共识，重视临床试验的发展，进而探讨提出建议。

1.医疗机构及研究者存在的主要问题

1.1临床试验机构

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检查发现医疗机构存在问题：①所选机构不符合要求，非药物临床机构，《医疗器

械临床试验质量管理规范》（局令第5号）对医疗机构有相关要求[1]；②临床试验机构

无法提供临床试验用仪器设备；③机构工作人员对临床试验相关法规理解不够，对医疗器

械相关的规范及检查要点理解不一致或者不到位；④医疗机构对器械临床试验缺乏不够重

视，部分机构的机构办公室及伦理办公室无明确分工职责，大部分的医疗机构未建立完善

的质量管理制度和标准*作规程。

临床试验人员

检查发现临床试验人员存在如下不足：①临床试验人员对于自己参与的临床试验不

够理解，培训不到位，对方案、职责等不清楚，本身投入临床试验的时间有限；②部分临

床试验参与人员执行力不强，不能严格按照方案检验样本；③部分研究者不能正确执行知

情同意，导致有知情同意书填写不完整或者不规范的现象，或者有些受试者虽然签署了知

情同意书，但也违背了伦理的要求；④部分参与临床试验的人员责任感不够，无法使医疗

器械临床试验达到科学化、统一化运行，也不能保证试验结果的科学性、可靠性；⑤部分

研究者对不良事件、严重不良事件概念的认识以及对上报程

序的不够了解，导致不能正确地反应不良事件。

2.临床试验机构和研究者存在的问题

针对以上问题对医疗机构展开调研，实地调研选取省内药物临床试验机构，通过调

研发现实施医疗器械临床试验的机构存在如下问题：

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第一，接受《医疗器械临床试验质量管理规范》及相关法律法规的培训相对较少。

机构办公室人员每年可以参加的药品GCP的培训1、2次，但单独针对器械GCP的培训

很少或没有。各药物临床试验机构基本都能派出至少一人次外出学习《医疗器械临床试验

质量管理规范》，然后举行院内培训。小部分医院的药物临床试验机构会外请专家对伦理

和机构进行临床试验相关知识的培训。机构普遍反映国家局或省局举办的关于医疗器械临

床试验的培训相对较少、给每个机构的名额有限。

第二，对《医疗器械临床试验质量管理规范》及相关法律法规的执行情况良好。

医院基本都能及时了解并学习有关医疗器械相应的法律、法规，并逐步地运用到实

际工作中去。《医疗器械临床试验质量管理规范》发布后，机构基本都能应用到实际工作

中去。伦理委员会可以秉承伦理和科学的原则，并按照《医疗器械临床试验质量管理规

范》审查和监督临床试验的实施。

第三，目前医疗机构在医疗器械临床试验实施方面的制度不够完善。

所调研医院机构办公室现均无专门针对医疗器械临床试验实施方面的制度，医疗器

械临床试验挑选药品临床试验管理进行管理。部分医院已经因为25号令的实施制定医疗

器械相关制度，但是目前还没有正式实施。部分的医院计划在国家局对医疗临床试验相关

法律法规进一步完善后再制定医疗器械相关制度。部分医院计划继续使用药品临床试验实

施方面的制度。

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医疗机构在医疗器械临床试验实施方面的制度目前不够完善，其主要原因：①医疗

器械临