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无菌原料药生产工艺验证方案 页 次
实 施 日 期
目 录
1 概述 1
2 验证目的 1
3 适用范围 1
4 职责 1
5 验证人员 1
6 验证要求 1
7 验证工艺 2
8 工艺描述 2
9 取样计划及可接受标准 5
10 验证过程 6
11 验证结果与评价 8
12 偏差 10
13 稳定性试验 10
14 再验证 10
无菌原料药生产工艺验证方案 页 次
实 施 日 期
1 概述
1.1 产品描述
1.2 公司生产的为无菌原料药,其工艺验证主要为工艺过程的验证,包括精制结晶、过滤洗
涤烘干、包装和无菌生产验证,以及不溶性颗粒的控制。
1.3 验证采用同步验证,取连续三批试生产批的数据利用制图(或表)统计分析方法进行数
据分析。
1.4 本验证是在厂房设施验证、设备验证、设备清洗验证、工艺用水验证、无菌生产验证已
完成的基础上进行的。
2 验证目的
通过验证证明无菌原料药的生产工艺处于控制状态,所有被定义为关键工艺及控制参数
范围已被验证,此工艺能恒定地生产出符合预先规定的质量标准的产品。
3 适用范围
适用于公司无菌原料药生产工艺的验证
4 职责
4.1 生产技术部负责验证方案和验证报告的起草、生产计划的安排(包括与各部门的协调)。
4.2 生产车间负责生产的进行和批生产记录的填写。
4.3 质量管理部负责检验方法的验证和中间过程、产品的检测。
4.4 验证工作组负责验证方案和验证报告的审核和批准。
5 验证人员
姓 名 所在部门 职 务 验证分工
6 验证要求
6.1 所有原辅料必须通过各个原辅料测试标准规定的所有项目
主要原辅料检测情况
原辅料名称 产地 批号 质量标准 检测结果 检测报告编号 结论 备注
6.2 所有仪器、仪表均校验合格,所有设备性能确认完好
无菌原料药生产工艺验证方案 页 次
实 施 日 期
6.2.1仪器、仪表校验情况
仪器、仪表名称 编号 型号 测量范围 精度 校验情况 校验人 备注
6.2.2主要设备验证情况
设备名称 验证时间 验证结果 验证主管
结晶罐
过滤洗涤干燥器(三合一)
6.3 取样:本验证不论何种样品的取样均采用B、M、E制度,即开始、中间和末了,将样
品分成三个1/3部分,在每个部分中取样,开始的 1/3为B;中间的1/3为M,末了的
1/3为E。
6.3.1验证时的取样除常规取样点外,还必须增加额外的取样点。
6.3.2每个部位的样品,必须单独测试有关项目。
7 验证工艺
操作规程、质量标准及存放地点
名 称 编 号 存放地点 备 注
无菌原料药操作规程
无菌原料药质量标准
无菌过滤验证方案
8 工艺描述
8.1 工艺流程图及工序管理点
8.1.1工艺流程图
溶剂 活性炭
原料 溶解 脱色 预过滤 精滤 A
A (无菌过滤) 无菌液
溶剂 活性炭
原料
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