Q_HD ZDR0032-2019实时荧光定量PCR仪.pdf

N53 Q/HD 北京智云达科技股份有限公司企业标准 Q/HDZDR0032-2019 实时荧光定量PCR仪 2019-07-01 发布 2019-07-01实施 北京智云达科技股份有限公司 发布 Q/HDZDR0032—2019 前 言 本标准由北京智云达科技股份有限公司提出并归口； 本标准起草单位：北京智云达科技股份有限公司； 本标准起草人：曹擎 本标准于2019年7月首次发布。 I Q/HDZDR0032—2019 实时荧光定量PCR仪 1 范围 本标准规定实时荧光定量PCR 仪的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等 内容。仪器应具有仪器名称，型号，制造厂名及出厂日期和仪器编号等项标志并附有出厂合格证和使用 说明书。 本标准适用于本公司的实时荧光定量PCR 仪。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本 适用于本 文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB4793.9-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9 部分：实验室用分析和其他 GB/T6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T13384-2008 机电产品包装通用技术条件 GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 GB/T18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 特殊要求 体外诊断(IVD) 医疗设备 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 YY/T 1173-2010 聚合酶链式反应分析仪 YY/T0639-2008 体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息 YY0648-2008 控制和试验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断 （IVD）医用 设备的专用要求 3 术语与定义 3.1 平均升温速率 升温过程中模块单位时间内上升的平均温度度数。 3.2 平均降温速率 降温过程中模块单位时间内下降的平均温度度数。 3.3 模块控温精度 同一循环中，恒温计时开始10s 起到计时结束之间数据采集仪所记录的最高温度，与数据采集仪 所记录的最低温度差值的一半。 3.4 温度准确度 同一循环中，恒温计时开始10s 起到计时结束之间，每间隔一定的时间数据采集仪所记录温度的 平均值与模块设置温度差值的绝对值。 3.5 模块温度均匀性 模块对应的样本孔之间的温度一致性。 3.6 温度持续时间准确度 模块设定恒温时间与数据采集仪所记录恒温 （符合温度显示准确度要求时即认为恒温）时间差值 的绝对值。 3.7 实时荧光定量PCR 仪 （简称PCR 检测系统） 2