Q_HYA001-2019一次性鞋套企业标准.pdf

Q/HYA 河南省宇安医疗科技开发有限公司企业标准 Q/HYA001-2019 一 次 性 鞋 套 2019– 07-- 01发布 2019– 08– 01 实施 河 南 省 宇 安 医 疗 科 技 开 发 有 限 公 司 发 布 Q/HYA001-2019 前 言 本标准的编写参照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》，并根据产品的特 点及情况而制定，作为本企业组织生产和质量监督检验的依据。 本标准由河南省宇安医疗科技开发有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：董国娇、王静 本标准首次发布日期：2019年07 月01 日。 1 Q/HYA001-2019 一 次 性 鞋 套 1 范围 本标准规定了一次性鞋套的要求、实验方法、检验规则、标志、标签、包装、贮存等要求。 本标准适用于由无纺布、覆膜无纺布和塑料薄膜加工而成的一次性鞋套 （以下简称鞋套）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 4744-2013 纺织品、防水性能的检测和评价 静水压法 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具试验方法 第一部分：化学分析方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具试验方法 第二部分：生物学试验方法 FZ/T 64005-2011 卫生用薄型非织造布 3 要求 3.1 鞋套的规格、尺寸按表1 规定。 表 1 规格尺寸 单位：mm 规 格 底部长度 高度 基本尺寸 极限偏差 基本尺寸 极限偏差 无纺布、覆膜 380*200 380 200 无纺布鞋套 +30 +15 塑料薄膜鞋套 340*150 340 150 注：特殊规格按合同或订单规定。 3.2 鞋套由覆膜无纺布、无纺布或塑料薄膜制成。鞋套表面应无破洞，无开裂。 3.3 无纺布性能 无纺布的规格为25g-65g/㎡，性能符合FZ/T64005-2011中规定的要求。 3.4 覆膜无纺布性能 抗渗水性能应符合GB/T4744-2013标准中规定的要求。 3.5 塑料薄膜 双层厚度不少于0.08mm。 3.6 松紧带性能 应符合FZ/T 63006-2010 中二等品的规定的要求。 3.7 鞋套分无菌和非无菌产品，以无菌形式供应的鞋套应无菌。 3.8 鞋套若经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。 4 试验方法 4.1 尺寸检验 用通用量具测量。 4.2 外观检验 以目力观察。 4.3 无纺