Q_TCYK02-2019复春散软膏企业标准.pdf

Q/TCYK 通化昌源医药科技有限公司企业标准 Q/TCYK02-2019 复春散软膏 2019-02-15发布 2019-02-18实施 通化昌源医药科技有限公司 发布 Q/TCYK02-2019 前 言 本标准的内容和格式按照GB/T1.1 《标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写》的要求编写。 当本标准与国家法律、法规和强制性标准相抵触时，以国家法律、法规和强制性标准为准。 本标准技术要求是依据GB 15979-2002 《一次性使用卫生用品卫生标准》确定的。 本标准与引用标准配套使用。 本标准由通化昌源医药科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：徐宝华。 I Q/TCYK02-2019 复春散软膏 1 范围 本标准规定了复春散软膏的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。 本标准适用于以黄连、乳香、没药、海螵蛸、元胡、蛇床子、人参为原料，经水煎、浓缩后，加入 冰片、甘油、纯化水等配制而成的膏剂产品，用于皮肤、粘膜的消毒产品 （以下简称产品）。 2 规范性文件引用 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB15979 一次性使用卫生用品卫生标准 GB15981 消毒与灭菌效果的评价方法与标准 JJF 定量包装商品净含量计量检验规范 卫生部卫监督发 ［2009］53号 消毒产品生产企业卫生规范 卫生部卫监督发 ［2009］282号 消毒技术规范 卫生部卫监督发 ［2009］426号 消毒产品标签说明书管理规范 《中国药典》2015年版一部 黄连、乳香、没药、海螵蛸、元胡、蛇床子、人参、冰片、纯化 水 《中国药典》2015年版二部 甘油 《中国药典》2015年版三部 微生态活菌制品总论附录2、附录3 国家技术监督检验检疫总局令 【2005】第75号 《定量包装商品计量监督管理办法》 1 Q/TCYK02-2019 3 技术要求 3．1 原辅料要求： 3．1．1黄连、乳香、没药、海螵蛸、元胡、蛇床子、人参、冰片、甘油应符合 《中华国药典》2015年 版一部、二部的规定。 3．1．2其他辅料应用应为药用级或食品级，并符合国家相关标准的规定。 3. 2 外观性状 本品为黄绿色膏剂，膏体均匀细腻，具有本品所固有的气味。 3. 3 理化指标 理化指标应符合表 1的规定。 表 1 理化指标 项目