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2025年gmp法规试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.《药品生产质量管理规范（2025年修订）》中，对于洁净区的级别划分不包括以下哪个级别？

A.A级

B.B级

C.C+级

D.D级

答案：C

解析：《药品生产质量管理规范（2025年修订）》洁净区级别划分为A级、B级、C级和D级，没有C+级。

2.药品生产企业应当建立文件管理系统，文件的起草、审核、批准、发放应当由（）进行。

A.质量部门人员

B.生产部门人员

C.适当的人员

D.企业负责人

答案：C

解析：文件的起草、审核、批准、发放应当由适当的人员进行，以确保文件的科学性、合理性和可操作性。

3.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。

A.先进先出

B.近效期先出

C.先进先出和近效期先出

D.随机发放

答案：C

解析：物料和产品发放及发运应遵循先进先出和近效期先出的原则，保证物料和产品的质量和有效期管理。

4.洁净区的温度和相对湿度应当与药品生产要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在（）。

A.1826℃

B.2025℃

C.2228℃

D.1624℃

答案：A

解析：无特殊要求时，洁净区温度控制在1826℃，相对湿度控制在45%65%。

5.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备（）。

A.名称、型号

B.清洁状态

C.运行状态

D.以上都是

答案：D

解析：生产设备状态标识应标明名称、型号、清洁状态、运行状态等信息，便于操作人员识别和管理。

6.药品生产企业的质量控制实验室应当配备（），以确保检验结果准确可靠。

A.足够的检验人员

B.必要的检验设备

C.适宜的检验环境

D.以上都是

答案：D

解析：质量控制实验室配备足够的检验人员、必要的检验设备和适宜的检验环境，是保证检验结果准确可靠的基础。

7.批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定，记录的内容应当包括（）。

A.产品名称、规格、批号

B.生产步骤操作人员签名

C.生产过程中的控制参数

D.以上都是

答案：D

解析：批生产记录应包括产品名称、规格、批号、生产步骤、操作人员签名、生产过程中的控制参数等内容，以保证生产过程的可追溯性。

8.企业应当对人员健康进行管理，并建立（），直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

A.健康档案

B.培训档案

C.生产档案

D.质量档案

答案：A

解析：企业建立健康档案对人员健康进行管理，确保直接接触药品的生产人员身体健康，防止对药品质量造成影响。

9.以下哪种情况不属于偏差？

A.生产过程中温度超出规定范围

B.物料检验合格

C.包装标签印刷错误

D.设备运行参数异常

答案：B

解析：偏差是指偏离已批准的程序、标准或预期结果的情况，物料检验合格不属于偏差。

10.药品生产企业的验证工作应当包括（）。

A.厂房、设施及设备安装确认

B.运行确认

C.性能确认

D.以上都是

答案：D

解析：药品生产企业的验证工作包括厂房、设施及设备的安装确认、运行确认和性能确认，以确保其符合预定用途和要求。

11.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：B

解析：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，以防止污染和交叉污染。

12.企业应当制定药品退货和召回操作规程，退货和召回的药品应当（）。

A.单独存放

B.及时处理

C.进行质量检验

D.以上都是

答案：D

解析：退货和召回的药品应单独存放，及时处理并进行质量检验，以确保药品质量和安全。

13.以下关于物料供应商的说法，错误的是（）。

A.企业应当对物料供应商进行评估和审计

B.可以选择未经评估的供应商提供关键物料

C.与供应商签订质量协议，明确双方质量责任

D.定期对供应商进行质量回顾分析

答案：B

解析：企业必须对物料供应商进行评估和审计，不得选择未经评估的供应商提供关键物料，以保证物料质量。

14.药品生产企业的自检应当至少（）进行一次。

A.每年

B.每两年

C.每三年

D.每半年

答案：A

解析：药品生产企业的自检应当至少每年进行一次，以检查企业是否符合GMP要求。

15.无菌药品生产所需的洁净区可分为四个级别，其中A级为（）。

A.高风险操作区

B.指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域

C.指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区

D.指无菌药品生产过程