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《中国药典》（2025年版）编制大纲

根据《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规的规定，为贯

彻落实《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和

2035年远景目标纲要》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发

展规划》，做好《中国药典》2025年版编制工作，切实提高药品质量，

保障公众用药安全有效，促进医药产业高质量发展，制定本大纲。

第一章总纲

一、指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的

十九大和十九届历次全会精神，认真落实习近平总书记“四个最严”

要求，坚持以人民为中心的发展思想，践行创新、协调、绿色、开放、

共享的发展理念，以临床用药需求为导向，以完善药品标准工作机

制为抓手，保安全守底线、促发展追高线，对标国际先进标准，不

断完善以《中国药典》为核心的药品标准体系，持续提升《中国药典》

整体水平，促进医药产业高质量发展，更好满足人民群众的健康需求。

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二、基本原则

（一）坚持提高药品质量，保护公众健康

坚持人民至上、生命至上，将保证公众用药安全有效、质量可

控作为药典编制工作的出发点和落脚点，不断满足人民群众日益增

长的健康需求，切实维护人民群众生命安全和身体健康。

（二）坚持立足中国国情，强化引领导向

统筹兼顾医药产业和药品监管工作的发展实际，充分考虑研制、

生产、流通及使用等各环节影响药品质量的因素，提升《中国药典》

的科学性、先进性、实用性和规范性，强化《中国药典》的引领和

导向作用。

（三）坚持全面深化改革，推进创新驱动

深化药品监管制度改革，以改革促进创新，推进新药研制、标

准提高和产业发展一体化。以科技创新为动力，鼓励质控技术、检

测方法创新，促进国家重大科技项目等的创新成果向标准转化；以

管理创新为抓手，坚持“放、管、服”相结合，健全完善药品标准

形成机制，形成良性互动、信息共享、协同推进的新局面。

（四）坚持强化技术支撑，服务监督管理

围绕药品监管制度改革中心工作，健全完善《中国药典》与药

品审评审批、药品检验、药品评价等工作以及药品监管科学等重点

研究项目的联动机制，协同推进，形成合力，不断提高药品质量控

制水平，促进监管能力水平提升。

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（五）坚持扩大开放共享，促进国际协调

推进《中国药典》编制工作的公开性和透明度，鼓励支持社会

各界加大药品标准工作投入。拓展全球视野，借鉴国际经验，积极

参与国际标准制定，主动开展国际标准协调，提升我国在全球药品

标准制定方面的影响力和话语权。

三、主要任务

到2025年，全面完成新版《中国药典》编制工作。符合中医药

特点的中药标准进一步完善，化学药品、生物制品、药用辅料和药

包材标准达到或基本达到国际先进水平，药品质量控制和安全保障

水平明显提升。

（一）适度增加药典品种收载范围

坚持临床常用、疗效确切、使用安全、工艺成熟、质量可控的原则，

结合国家基本药物目录和国家基本医疗保险用药目录调整情况，继

续扩大目录品种覆盖率，及时纳入创新药品，满足临床用药需求，

提升公众满意度和获得感。

按照《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》的总

体部署，继续开展国家药品标准提高行动计划。在“十四五”期间，

完成制修订《中国药典》标准1370个，包括中药民族药标准600个

（新增100个、修订500个），化学药品标准500个（新增100个、

修订400个），生物制品标准90个（新增10个、修订80个），药

用辅料和药包材标准100个（新增40个、修订60个），通用技术

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要求80个。

（二）提升药品标准整体水平

进一步扩大现代成熟分析技术的应用，提高检测的专属性、准

确性和稳定性。进一步提高药品安全性、有效性保障，加强专属性

强的检测方法及标准限度的制定，强化高风险品种安全性控制指标，

保障临床用药安全有效。继续秉承保护自然资源和生态环境、可持

续发展等绿色标准理念，原则上不再新增含濒危野生物种的中药品