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2025年药物临床试验生物等效性试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.2025年新版《生物等效性研究技术指导原则》中，对于高变异药物（CVwr＞30%）的受试者例数要求，下列哪项描述最准确？

A.至少24例，且需采用两制剂、两周期交叉设计

B.至少36例，可采用重复交叉设计

C.至少30例，必须采用平行对照设计

D.至少48例，需采用三周期部分重复设计

答案：B

2.在生物等效性统计分析中，若采用平均生物等效性（ABE）方法，90%置信区间应在哪个范围内方可判定为等效？

A.80.00%–120.00%

B.80.00%–125.00%

C.85.00%–115.00%

D.90.00%–111.11%

答案：B

3.对于窄治疗指数（NTI）药物，2025年FDA建议的等效限度是：

A.90.00%–111.11%

B.85.00%–115.00%

C.80.00%–125.00%

D.95.00%–105.00%

答案：A

4.下列哪项不是2025年ICHM13A指南新增的生物等效性试验设计要点？

A.强制空腹设计

B.餐后试验必要性评估树

C.多规格豁免的“剂量敏感性”算法

D.种族敏感性积分（ESI）模型

答案：A

5.在重复交叉设计中，用于估计个体内变异系数（CVwr）的自由度计算公式为：

A.(n–1)(t–1)

B.n(t–1)

C.nt–1

D.n–t

答案：A

6.2025年EMA指南要求，对于口服缓释制剂的生物等效性试验，需进行的额外溶出条件验证是：

A.pH6.8磷酸盐缓冲液+0.1%吐温80，桨法75rpm

B.pH4.5醋酸盐缓冲液+0.5%SDS，篮法100rpm

C.pH7.4Tris缓冲液+0.2%CTAB，桨法50rpm

D.pH1.0盐酸+1.0%泊洛沙姆，篮法50rpm

答案：A

7.若某药物在预试验中测得CVwr=42%，采用RSABE（参考标度平均生物等效性）方法，其监管限度θs为：

A.0.760

B.0.698

C.0.794

D.0.833

答案：C

8.2025年NMPA发布的《高变异药物生物等效性研究问答》中，对于Cmax的RSABE分析，要求受试者例数至少为：

A.24例

B.30例

C.36例

D.48例

答案：C

9.在餐后生物等效性试验中，EMA推荐的统一高脂热餐热量为：

A.800–1000kcal，其中脂肪占50%

B.900–1100kcal，其中脂肪占45%

C.1000–1200kcal，其中脂肪占55%

D.700–900kcal，其中脂肪占40%

答案：A

10.若某药物Tmax中位数为0.5h，几何均值T/R比为115%，则2025年FDA指南建议的等效判定需：

A.仅考察AUC与Cmax

B.额外提供Tmax中位数差值的90%CI

C.提供Tmax中位数差值的95%CI并≤20%

D.无需考察Tmax

答案：B

11.2025年新版《临床试验数据管理规范》要求，生物等效性试验的EDC系统需通过哪项认证？

A.ISO27001

B.ISO14155

C.21CFRPart11

D.GAMP5

答案：C

12.在群体生物等效性（PBE）评价中，用于控制受试者×制剂交互效应的参数是：

A.σD2

B.σWT2

C.σWR2

D.σBR2

答案：A

13.2025年FDA指南允许使用溶出曲线相似因子f2替代体内试验的豁免条件之一是：

A.f2值在50–100，且所有点平均差异≤5%

B.f2值在40–100，且所有点平均差异≤8%

C.f2值在45–100，且所有点平均差异≤10%

D.f2值在50–100，且所有点平均差异≤10%

答案：D

14.对于BCSIII类药物，2025年EMA指南要求溶出度在15分钟内≥多少百分比方可申请生物豁免？

A.80%

B.85%

C.75%

D.90%

答案：B

15.在生物等效性试验方案中，关于“清洗期”的描述，2025年NMPA建议：

A.至少2个t1/2

B.至少3个t1/2

C.至少4个t1/2

D.至少5个t1/2

答案：D

16.若某药物半衰期t1/2=36h，采用两周期交叉设计，清洗期至少为：

A