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2025年药品质量管理试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025版《药品生产质量管理规范》首次将“持续工艺确认”写入正文，其最核心的目标是（）

A.降低检验成本

B.实时保证工艺处于受控状态

C.减少返工批次

D.提高产品收率

答案：B

2.依据ICHQ9(R1)必威体育精装版修订，在风险评估中引入的“不确定性”维度，主要强调（）

A.统计显著性

B.可检测性

C.认知局限与知识管理

D.经济损失

答案：C

3.对于无菌制剂生产线A级区，2025版GMP对悬浮粒子≥0.5μm的动态标准上限为（）

A.20粒/m3

B.29粒/m3

C.35粒/m3

D.50粒/m3

答案：B

4.药品上市许可持有人（MAH）在变更管理中对“重大变更”实施首次验证后，再验证周期应（）

A.每季度一次

B.每年一次

C.每两年一次，除非风险分析另有要求

D.无需再验证，仅需自检

答案：C

5.2025年国家药监局发布的《药品数据管理规范》要求，审计追踪的审核最迟应在生成后（）

A.24h

B.7天

C.15个工作日

D.30天

答案：A

6.在生物制品的病毒安全控制中，对“病毒去除验证”再验证的触发条件不包括（）

A.关键层析填料更换供应商

B.病毒去除步骤生产规模放大10倍

C.同一车间新增同型罐体

D.改变缓冲液pH0.3单位

答案：C

7.采用FTIR进行原辅料鉴别时，2025版药典规定谱图相似度计算阈值不得低于（）

A.0.850

B.0.900

C.0.950

D.0.980

答案：D

8.对于连续制造药品，FDA2025年指南建议，当系统运行超过设计空间边界时，应当（）

A.自动停机并启动偏差调查

B.记录趋势并继续运行

C.调整PID参数继续生产

D.转入离线检验

答案：A

9.2025版《中国药典》凡例中，对“精密称定”要求称量精度为（）

A.千分之一

B.万分之一

C.十万分之一

D.百万分之一

答案：B

10.在药品追溯系统中，2025年要求最小包装级别的追溯码编码格式为（）

A.20位数字

B.24位数字与字母混合

C.28位数字

D.32位数字与字母混合

答案：D

11.对于高毒性原料药OEB4级，2025年指南推荐的职业暴露限值（OEL）范围为（）

A.＞1000μg/m3

B.100–1000μg/m3

C.10–100μg/m3

D.＜10μg/m3

答案：D

12.2025年生效的《药品注册核查检验工作程序》规定，现场动态生产批次数量不得少于（）

A.1批

B.2批

C.3批

D.4批

答案：C

13.在稳定性研究中，若采用“括号法”设计，2025版ICHQ1D(R2)允许减少的测试点最多为（）

A.15%

B.25%

C.33%

D.50%

答案：C

14.2025版GMP要求，对无菌工艺模拟试验（APS）的最长允许间隔时间为（）

A.6个月

B.12个月

C.18个月

D.24个月

答案：B

15.对于细胞治疗产品，2025年指南建议的无菌快检方法验证需至少连续通过（）

A.3批

B.5批

C.7批

D.10批

答案：B

16.2025年《药品说明书和标签管理规定》要求，对儿童用药图标的最小尺寸为（）

A.3mm×3mm

B.4mm×4mm

C.5mm×5mm

D.6mm×6mm

答案：C

17.在清洁验证中，2025版指南推荐的最差条件物质选择原则为（）

A.溶解度最低

B.毒性最大

C.最难清洁且活性最强

D.分子量最大

答案：C

18.2025年生效的《药物警戒质量管理规范》要求，对定期安全性更新报告（PSUR）的提交周期为（）

A.3个月

B.6个月

C.12个月

D.24个月

答案：B

19.对于口服固体制剂，2025版药典规定脆碎度试验的转速为（）

A.25rpm

B.50rpm

C.75rpm

D.100rpm

答案：A

20.2025年《药品召回管理办法》中，一级召回应在决定后多