药事法规练习题及参考答案.docxVIP

药事法规练习题及参考答案

一、单选题（共100题，每题1分，共100分）

1.未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于()

A、进口药品申请

B、新药申请

C、仿制药申请

D、补充申请

正确答案：B

2.张某于2015年6月5日取得《执业药师资格证书》。以下说法有关张某执业药师注册不正确的是()。

A、张某首次注册应提交继续教育学分证明

B、张某只能在一个执业药师注册机构注册

C、张某需遵纪守法,遵守职业道德

D、张某注册需经执业单位同意

正确答案：A

3.药品经营企业对效期已过的药品

A、按兽药销售

B、一律不得流通

C、抽验后质量合格者可以限期销售

D、降价销售

E、抽验后质量合格者重新包装、更换生产批号

正确答案：B

4.现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括()

A、药品生产许可

B、执业药师执业许可

C、进口药品上市许可

D、药品检验人员执业许可

正确答案：D

5.国家食品药品监督管理总局批准给申请人特定药品的标准是()。

A、行业标准

B、注册标准

C、企业标准

D、炮制标准

E、中国药典

正确答案：B

6.国家基本药物目录在保持数量上相对稳定的基础上,实行动态管理,原则上几年调整一次()

A、每年

B、5年

C、2年

D、3年

正确答案：D

7.医疗机构药师调剂一含有青霉素针剂的9个月男孩的处方。该处方应当保存()。

A、1年

B、5年

C、3年

D、2年

正确答案：A

8.医疗机构为一般患者开具麻醉药品(非缓控释制剂),每张处方用量要求为()

A、不超过15日常用量

B、不超过3日常用量

C、1日常用量

D、不超过7日常用量

正确答案：B

9.药品内标签和外标签都含有的内容是()。

A、有效期

B、运输注意事项

C、注意事项

D、不良反应

正确答案：A

10.《药品GMP证书》的有效期是()

A、5年

B、2年

C、3年

D、1年

正确答案：A

11.A省B市C县的D药品生产企业未经审查批准在E县电视台发布虚假广告,有关机关按照行政程序对其进行处罚。若D药品生产企业提供虚假材料申请药品广告审批,被药品广告审查机关在受理审査中发现的,几年内不受理该企业该品种的广告审批申请()。

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

正确答案：A

12.药品不包括()

A、生物制品

B、中药材

C、成药

D、保健品

E、糖浆剂

正确答案：D

13.哪级以上医疗机构应成立药事管理与药物治疗学委员会(组)()

A、三级

B、一级

C、二级

D、特级

正确答案：C

14.《GSP认证证书》的有效期是()

A、3年

B、2年

C、1年

D、5年

正确答案：D

15.根据GSP要求,药品批发企业企业负责人的最低资质要求为()。

A、执业药师资格

B、大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

C、大学本科以上学历并且获得执业药师资格

D、药学相关专业中专以上学历

正确答案：B

16.我国制定的第一部专门规范药品流通秩序、整顿治理药品流通渠道的行政规章是

A、药品流通监督管理办法

B、药品经营质量管理规范

C、医药商品质量管理规范

D、处方药与非处方药分类管理制度

E、药品管理法

正确答案：A

17.某医疗机构药师为门诊患者调剂司可巴比妥片剂的处方。该处方保存期限是()。

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

正确答案：C

18.中药材和中药饮片()。

A、分库存放

B、集中存放

C、储存的相对湿度为45%~65%

D、分开存放

正确答案：A

19.药学职业道德的根本宗旨是

A、全心全意为人民服务

B、提高药品质量

C、防病治病

D、提供医疗

E、提高职业道德

正确答案：A

20.《医疗机构制剂许可证》的有效期是()

A、3年

B、5年

C、1年

D、2年

正确答案：B

21.可以在零售药店销售的药品有()

A、无注册商标的品种

B、虎骨和犀牛角制品

C、试生产的新药

D、医院制剂

E、粉针和大输液

正确答案：E

22.中药一级保护品种的最低保护年限是()

A、20年

B、7年

C、10年

D、30年

正确答案：C

23.卫生部许可的进口特殊用途化妆品体例为()。

A、卫妆备进字(年份)第XXXX号

B、国妆备进字JXXXX

C、国妆特进字JXXXX

D、卫妆特进字(年份)第XXXX号

正确答案：D

24.因药品缺陷向患者赔偿属于()

A、行政处分

B、刑事责任

C、行政处罚

D、民事责任

正确答案：D

25.初步的临床药学及人体安全性评价试验属于()

A、Ⅲ期临床试验

B、Ⅳ期临床试验

C、Ⅱ期临床试验

D、Ⅰ期临床试验

正确答案：D

26.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》,下列情形不属于“不正当竞争行为”的是()

A、地方政府限制外地商品进人本地市场

B、以歧视性语言进行商品宣传的

C、低于成