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药品不良反应监测信息系统操作与应用试题及答案

一、单项选择题

1.药品不良反应监测信息系统中，新的、严重的药品不良反应报告应在（）个工作日内完成审核。

A.3

B.5

C.7

D.15

答案：B

解析：根据相关规定，新的、严重的药品不良反应报告应在5个工作日内完成审核，普通报告在15个工作日内完成审核。

2.在药品不良反应监测信息系统中，以下哪种情况不属于严重药品不良反应（）。

A.导致死亡

B.致癌、致畸、致出生缺陷

C.导致住院时间延长

D.轻微的皮肤过敏

答案：D

解析：严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。轻微的皮肤过敏不属于严重药品不良反应。

3.药品不良反应监测信息系统中，报告单位代码的位数是（）。

A.10位

B.12位

C.15位

D.18位

答案：B

解析：报告单位代码为12位，用于唯一标识报告单位。

4.当在药品不良反应监测信息系统中发现已提交的报告有误时，若报告处于待审核状态，报告单位可以（）。

A.直接修改报告内容

B.联系审核机构修改报告内容

C.重新提交一份新报告

D.无法修改

答案：A

解析：若报告处于待审核状态，报告单位可以直接修改报告内容；若报告已审核通过，则需联系审核机构进行修改。

5.药品不良反应监测信息系统中，以下关于关联性评价的描述，错误的是（）。

A.关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价和无法评价6个等级

B.肯定是指用药及反应发生时间顺序合理，停药以后反应停止，再次使用，反应再现

C.可能无关是指反应与用药时间关系密切，但有其他因素可能干扰

D.无法评价是指资料不齐，无法作出评价

答案：C

解析：可能无关是指不良反应与用药时间关系不密切，反应表现与已知的该药不良反应不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。反应与用药时间关系密切，但有其他因素可能干扰属于可能的关联性评价。

二、多项选择题

1.药品不良反应监测信息系统的主要功能包括（）。

A.报告录入

B.报告审核

C.数据分析

D.信息共享

答案：ABCD

解析：药品不良反应监测信息系统具有报告录入功能，方便报告单位提交药品不良反应报告；报告审核功能，确保报告的准确性和完整性；数据分析功能，对收集到的报告进行统计分析，挖掘潜在的安全信号；信息共享功能，实现不同层级监测机构之间的信息交流。

2.在药品不良反应监测信息系统中，报告的基本信息应包括（）。

A.患者基本信息

B.药品信息

C.不良反应信息

D.报告单位信息

答案：ABCD

解析：报告的基本信息涵盖患者基本信息（如姓名、年龄、性别等）、药品信息（药品名称、剂型、规格、生产厂家等）、不良反应信息（不良反应表现、发生时间、处理情况等）以及报告单位信息（报告单位名称、地址、联系电话等）。

3.以下哪些情况需要在药品不良反应监测信息系统中进行报告（）。

A.上市5年内的药品发生的所有不良反应

B.上市5年以上的药品发生的严重不良反应

C.新的药品不良反应

D.群体不良事件

答案：ABCD

解析：上市5年内的药品发生的所有不良反应都需要报告，以便全面了解药品的安全性；上市5年以上的药品主要报告严重不良反应；新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应，也需报告；群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要立即报告。

4.药品不良反应监测信息系统中，审核报告时主要审核的内容包括（）。

A.报告的完整性

B.报告的准确性

C.关联性评价的合理性

D.报告的及时性

答案：ABC

解析：审核报告时主要审核报告的完整性，确保各项信息填写齐全；报告的准确性，检查信息是否真实、准确；关联性评价的合理性，判断评价等级是否恰当。报告的及时性主要是在报告提交环节进行考量。

5.药品不良反应监测信息系统的数据安全措施包括（）。

A.用户认证

B.数据加密

C.访问控制

D.数据备份

答案：ABCD

解析：用户认证通过验证用户身份，确保只有授权人员可以访问系统；数据加密对系统中的敏感数据进行加密处理，防止数据泄露；访问控制设置不同用户的访问权限，限制对数据的操作；数据备份定期对系统数据进行备份，防止数据丢失。

三、判断题

1.药品不良反应监测信息系统只能由医疗机构使用。（）

答案：错误

解析：药品不良反应监测信息系统的使用主体