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注射用盐酸头孢甲肟说明书

一、基本信息

（一）药品名称

通用名称：注射用盐酸头孢甲肟

英文名称：CefmenoximeHydrochlorideforInjection

汉语拼音：ZhusheyongYansuanToubaojiaWo

（二）成份

主要成分为盐酸头孢甲肟（化学名称：(6R,7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-甲氧亚氨基乙酰氨基]-3-[(1-甲基-1H-四唑-5-基)-硫甲基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸盐酸盐）。

-活性成分：盐酸头孢甲肟（以头孢甲肟计，常见规格为0.5g、1.0g、2.0g，对应头孢甲肟的量）。

-辅料：无水碳酸钠（用于调节pH）、注射用水（具体辅料可能因厂家略有差异）。

（三）性状

本品为白色至微黄色结晶性粉末；无臭或微有特异性气味。

（四）药理分类

第三代头孢菌素类抗生素，通过抑制细菌细胞壁的合成发挥杀菌作用，对革兰阴性菌和部分革兰阳性菌具有强效抗菌活性。

二、适应症

用于治疗敏感菌引起的下列感染：

1.下呼吸道感染：如肺炎、支气管炎（包括慢性支气管炎急性发作）。

2.泌尿系统感染：如肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎。

3.腹腔感染：如胆囊炎、胆管炎、腹膜炎（包括腹腔脓肿）。

4.盆腔感染：如子宫附件炎、盆腔腹膜炎。

5.败血症（需联合其他抗菌药物治疗）。

6.皮肤及软组织感染：如蜂窝织炎、伤口感染。

7.其他：如眼科感染（眼内炎）、骨关节感染（骨髓炎、关节炎）等。

适用菌种：对头孢甲肟敏感的革兰阴性菌（如大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌等）和部分革兰阳性菌（如金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌等）。

三、规格

常见规格为：

-0.5g（以头孢甲肟计）；

-1.0g（以头孢甲肟计）；

-2.0g（以头孢甲肟计）。

（具体以实际产品标注为准）

四、用法用量

（一）用法

静脉滴注或静脉注射（需用灭菌注射用水或0.9%氯化钠注射液溶解后稀释）。

-静脉注射：将溶解后的药液直接注入静脉（推注时间≥2-3分钟）。

-静脉滴注：将溶解后的药液加入0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中，滴注时间≥30分钟（重症感染可适当延长至60分钟）。

（二）用量

成人及12岁以上儿童：

-一般感染：一次1.0g，一日2次（每12小时1次）；

-中重度感染（如败血症、腹腔感染）：一次2.0g，一日2次；

-严重感染（如铜绿假单胞菌感染）：剂量可增至一次2.0g，一日3次（需根据病原菌药敏结果调整）。

儿童：

-按体重计算，一次30mg/kg，一日2-3次（重症感染可增至40mg/kg/次）；

-最大单次剂量不超过2.0g（需根据年龄和肝肾功能调整）。

肾功能不全者：

-肌酐清除率（CrCl）≥60ml/min：无需调整剂量；

-CrCl30-59ml/min：剂量减半（如一次0.5-1.0g，一日2次）；

-CrCl30ml/min：避免使用（或遵医嘱减至极低剂量并密切监测）。

疗程：一般为5-14天，具体根据感染严重程度和临床反应调整。症状缓解后需继续用药2-3天以巩固疗效（如肺炎需用药至体温正常后72小时）。

五、不良反应

（一）常见不良反应（发生率较低）

1.胃肠道反应：腹泻（最常见）、恶心、呕吐、食欲不振（与药物对肠道菌群的间接影响有关）。

2.过敏反应：皮疹、瘙痒、红斑（多为轻度，停药后自行消退）；偶见过敏性休克（罕见，但需警惕，表现为呼吸困难、血压下降、喉头水肿）。

3.血液系统：嗜酸性粒细胞增多、血小板减少、白细胞减少（长期或大剂量使用时可能发生）。

4.肝功能异常：少数患者出现一过性谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）升高（通常无需停药）。

（二）少见或严重不良反应

1.肾脏毒性：长期大剂量使用可能导致血尿素氮（BUN）、血肌酐升高（尤其肾功能不全者风险更高）。

2.神经系统：头痛、眩晕（罕见）；偶见抽搐（与剂量相关，肾功能不全者更易发生）。

3.其他：维生素K缺乏（可能导致出血倾向，如瘀斑、鼻出血），与头孢甲肟对肠道菌群（合成维生素K的细菌）的抑制有关；偶见静脉炎（与输液浓度或速度过快有关）。

注：若出现皮疹迅速扩散、呼吸困难、少尿、无尿、意识模糊等严重症状，应立即停药并就医。

六、禁忌

1.对头孢甲肟或其他头孢菌素类抗生素（如头孢曲松、头孢哌酮）过敏者禁用。

2.对青霉素类抗生素有严重过敏史（如过敏性休克）的患者慎用（交叉过敏风险，需医生评估）。

3.对硝基咪唑类（如甲硝唑）或硝基呋喃类（如呋喃唑酮）过敏者：部分头孢甲肟制剂可能含相关辅料，需谨慎（具体以说明书为准）。

4.严重肾功能不全（CrCl30m