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必威体育精装版最全医疗器械法规试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.医疗器械注册管理办法中，医疗器械注册人应当具备哪些条件？()

A.具有独立法人资格

B.具有与注册产品相适应的质量管理体系

C.具有与注册产品相适应的技术研发能力

D.以上都是

2.医疗器械生产质量管理规范中，生产记录应当真实、准确、完整，并保存至多长时间？()

A.1年

B.2年

C.5年

D.10年

3.医疗器械经营企业应当建立哪些制度？()

A.进货验收制度

B.出货检查制度

C.产品追溯制度

D.以上都是

4.医疗器械广告应当符合哪些要求？()

A.实事求是，不得含有虚假内容

B.不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

C.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

D.以上都是

5.医疗器械召回分为哪几个等级？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.以上都是

6.医疗器械临床试验应当遵循哪些原则？()

A.科学性原则

B.伦理原则

C.公平性原则

D.以上都是

7.医疗器械上市后应当进行哪些监管活动？()

A.监督检查

B.抽样检验

C.信息公开

D.以上都是

8.医疗器械产品注册证书的有效期为多久？()

A.1年

B.3年

C.5年

D.永久

9.医疗器械不良事件监测和评价的目的是什么？()

A.提高医疗器械安全性

B.促进医疗器械质量改进

C.保护患者健康和生命安全

D.以上都是

10.医疗器械生产企业应当如何处理不合格产品？()

A.立即停止生产、销售和使用

B.报告给当地药品监督管理部门

C.对不合格产品进行召回

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.医疗器械注册时，应当提交哪些材料？()

A.产品技术要求

B.产品设计文件

C.产品说明书

D.产品检验报告

E.企业生产条件证明

F.临床评价报告

12.医疗器械生产质量管理规范要求，生产记录应包括哪些内容？()

A.生产批号

B.产品名称

C.生产日期

D.生产人员姓名

E.生产设备名称

F.原材料批次号

13.医疗器械经营企业进行销售时，需要满足哪些条件？()

A.拥有合法的经营资质

B.有符合经营规模的仓储设施

C.有健全的质量管理制度

D.有专业的销售团队

E.有稳定的供应商

14.医疗器械广告中不得含有哪些内容？()

A.含有虚假、夸大、误导性的内容

B.含有表示功效、安全性的断言或者保证

C.含有利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者的名义和形象作证明

D.含有未经证实的数据和结论

E.含有贬低同类产品的言论

15.医疗器械召回时，根据风险等级应当采取哪些措施？()

A.停止生产、销售、使用

B.召回相关产品

C.通知使用者和使用者所在地的相关部门

D.公布召回信息

E.采取补救措施，防止损害发生

三、填空题(共5题)

16.医疗器械注册管理办法规定，医疗器械注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请。

17.医疗器械生产质量管理规范中，生产企业的质量管理体系应当至少包括质量管理体系文件、质量管理体系程序、质量管理体系控制和质量管理体系评审。

18.医疗器械经营企业应当建立并执行进货验收制度，确保购进的医疗器械符合法定要求，进货验收记录应当保存至医疗器械有效期后____年。

19.医疗器械广告中，不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得含有涉及疾病预防、治疗功能的内容，以及____。

20.医疗器械召回分为三个等级，其中____召回是指医疗器械存在缺陷，可能或者已经引起严重健康危害。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械注册申请人可以同时向多个省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交同一医疗器械的注册申请。()

A.正确B.错误

22.医疗器械生产企业的质量管理体系文件可以不对外公开。()

A.正确B.错误

23.医疗器械经营企业可以销售未取得注册证的医疗器械。()

A.正确B.错误

24.医疗器械的广告宣传可以在任何媒体上进行。()

A.正确B.错误

25.医疗器械召回后，企业可以自行决定是否进行补救措施。()

A.正确