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兽用化学药品制剂工岗位设备操作规程

文件名称：兽用化学药品制剂工岗位设备操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

1.适用范围：本规程适用于兽用化学药品制剂工岗位的设备操作，包括原料药、制剂的生产与包装过程。

2.目的：确保兽用化学药品制剂的安全生产，提高药品质量，降低生产风险，保障工作人员人身安全。通过规范操作流程，确保设备运行稳定，提高生产效率。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员必须穿戴符合国家标准的防护服、防护手套、防护眼镜、防尘口罩等，并根据具体操作要求佩戴耳塞或防噪音耳罩。

2.设备检查：操作前应检查设备是否处于良好状态，包括电气线路、机械部件、安全装置等，确保无松动、损坏或异常现象。如有异常，应立即报告并停止操作。

3.环境要求：操作区域应保持清洁、通风良好，温度和湿度应控制在适宜范围内。地面应铺设防滑材料，防止操作过程中滑倒。操作前应对设备周围进行清洁，确保无残留物。

4.原料和辅料：检查原料和辅料的质量，确认符合生产要求。对易燃、易爆、有毒、有害的化学品，应采取特殊储存和搬运措施。

5.工艺参数：熟悉并确认本次生产所需的工艺参数，如温度、压力、搅拌速度等，确保操作过程中参数的准确控制。

6.检查记录：操作前应填写设备检查记录表，记录设备状态、检查时间、检查人员等信息，以备后续追溯和审核。

7.安全培训：操作人员应接受必要的安全培训，了解设备操作规程、紧急情况处理方法等，确保能够正确、安全地操作设备。

三、操作步骤

1.启动设备：按照设备操作手册的指导，依次开启电源、气源等，确保设备各部分正常工作。

2.加载原料：根据配方要求，准确称量原料，通过输送系统将原料送入反应釜。

3.搅拌混合：启动搅拌器，调整搅拌速度，确保原料充分混合均匀。

4.加热升温：根据工艺要求，逐步升温至设定温度，保持恒温，进行反应。

5.反应监控：实时监控反应过程，包括温度、压力、反应时间等，确保反应顺利进行。

6.冷却降温：反应完成后，逐步降温至室温，避免过热对产品质量的影响。

7.过滤分离：将反应液通过过滤器进行过滤，分离出固体产物。

8.洗涤干燥：对固体产物进行洗涤，去除杂质，然后进行干燥处理。

9.包装：将干燥后的产品进行称重、分装，按照规定进行包装。

10.检查：对包装好的产品进行检查，确保无破损、泄漏等质量问题。

11.记录：详细记录生产过程中的各项数据，包括原料用量、设备运行参数、操作时间等。

12.关闭设备：完成操作后，关闭所有设备，切断电源和气源，确保设备处于安全状态。

13.清洁保养：对设备进行清洁和保养，为下一次生产做好准备。

四、设备状态

1.良好状态：

-设备启动后，各部件运行平稳，无异常噪音。

-电气系统正常，无过载、短路等安全隐患。

-搅拌系统均匀，无堵塞现象，搅拌速度稳定。

-温度控制系统准确，能够按照设定温度进行精确控制。

-压力控制系统稳定，能够维持在生产要求的压力范围内。

-过滤系统顺畅，无滤网堵塞，过滤效率符合标准。

-安全装置如紧急停止按钮、安全门等均处于正常工作状态。

-设备表面清洁，无油污、锈蚀等，维护保养得当。

2.异常状态：

-设备运行时出现异常噪音，可能是轴承磨损、齿轮损坏或传动带松弛。

-电气系统出现故障，如过载、短路、漏电等，需立即断电检查。

-搅拌系统出现堵塞，可能是因为原料中含有杂质或搅拌器损坏。

-温度控制系统失灵，可能导致反应失控或设备损坏。

-压力控制系统异常，可能引起设备爆炸或泄漏。

-过滤系统堵塞，影响生产效率，需及时清理或更换滤网。

-安全装置失效，可能导致操作人员受伤或设备损坏。

-设备表面出现油污、锈蚀等，可能是润滑不良或长期未进行保养。

在发现设备异常状态时，应立即停止操作，进行故障排查和维修，确保设备恢复正常后才能继续使用。同时，操作人员应熟悉设备的常见故障及处理方法，以便在紧急情况下能够迅速采取措施。

五、测试与调整

1.测试方法：

-检查设备各项参数是否达到工艺要求，如温度、压力、搅拌速度等。

-使用校准工具对设备进行精度测试，确保仪表读数准确。

-通过模拟试验或小批量生产，测试产品的质量是否符合标准。

-对设备的安全性能进行测试，包括紧急停止功能、泄漏检测等。

-使用光谱分析仪、质谱仪等检测设备，对原料和产品进行分析，确保成分和纯度。

2.调整程序：

-如发现设备参数与工艺要求不符，调整相应控制器的设定值。

-若设备存在机械问题，如轴承磨损、齿轮损坏等，进行更换或维修。

-对于温度控制系统，根据实际