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医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）

一、填空题（每空分，共分）

、《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自年月日起施行，目的

是，，在中华人民共和国境内从事医疗器械

的、、、、的单位或者个人，应当遵守本条例。

、《医疗器械经营许可证》的有效期是年，经营第二类医疗器械的企业应当办

理。

、从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向部门申请经营许可，

在取得后方可经营。

、患有、、的人员不得从事医疗器械经营工作。

、是医疗器械经营质量的主要责任人，在企业内部对医疗器械质量

管理具有裁决权。

二、名词解释（每题分，共分）

、医疗器械：

、体外诊断试剂：

三、简答题（每题分，共分）

、医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？

、医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？

医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范

岗前培训试题（企业负责人、法人）

一、填空题（每空分，共分）

、《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自年月日起施行，目的是保证医疗器械的安全、

有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位

或者个人，应当遵守本条例。

、《医疗器械经营许可证》的有效期是年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。

、从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经

营许可，在取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。

、患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。

、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁

决权。

二、名词解释（每题分，共分）

、医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。

三、简答题（每题分，共分）

、医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？

（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号）；

（二）《医疗器械经营监督管理办法》（总局局令第号）；

（三）《转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监办【】号）

、医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范

岗前培训试题（质量负责人）

一、填空题（每空分，共分）

、医疗器械产品注册证书有效期年。注册证号“国械注准号”中“国”代表，

“准”代表，“”代表“”代表，“”代表。

、医疗器械经营企业应当从取得的生产企业或者取得的经营企

业购进合格的医疗器械，并验明产品。

二、名词解释（每题分，共分）

、医疗器械：

、体外诊断试剂：

三、简答题（每题分，共分）

、医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分