佐匹克隆片药品说明书.pdfVIP

核准日期：2004年8月27日

修改日期：2009年6月17日

2009年12月2日

2010年1月28日

2012年2月28日

2013年10月8日

2014年11月3日

2015年5月21日

2016年3月25日

2017年5月16日

2018年8月8日

2020年11月16日

佐匹克隆片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：佐匹克隆片

®®

商品名称：忆孟返/Imovane

英文名称：ZOPICLONETABLETS

汉语：ZUOPIKELONGPIAN

【成份】

活性成份：佐匹克隆

化学名称：6-(5-氯-2-基)-7-[(4-甲基哌嗪-1-基)羰氧基]-5,6-二氢吡咯[3,4-b]吡嗪-5-酮

化学结构式：

NON

N

N

O

N

O

N

Cl

分子式：CHONCl

171736

分子量：388.8

【性状】

本品为白色，椭圆形，有刻痕的片剂。

【适应症】

本品仅限应用在成人以下严重睡眠的短期治疗中：

-短暂性失眠症

-短期失眠症

【规格】7.5mg

【用法用量】

用法:口服

剂量：

•低于65岁的成年人：每日7.5mg。

•高于65岁的老年人：推荐剂量为每日3.75mg，经评估必要时可以增加至7.5mg。

•肝脏或呼吸功能损害的患者：推荐剂量为每日3.75mg。

•肾脏功能不全的患者：推荐起始剂量为每日3.75mg。

•超过65岁的人群及高风险人群的最佳剂量为3.75mg。

应该始终在最低有效剂量下开始治疗，每日给药剂量不应超过7.5mg。应在晚上临

睡前服药，按单次摄入剂量服用，同一晚再次服用。

本品不推荐用于18岁以下儿童和青少年。

治疗持续时间：

与所有药一样，不建议长期使用佐匹克隆。治疗持续时间应该尽可能短，从数天

到4周，包括减药期。由于和依赖风险会随治疗持续时间的增加而升高，因此在未对

患者状况进行重新评估的情况下，不应在超出最长治疗期后延长治疗时间（见【注意事

项】）。必须将治疗持续时间告知患者：

•短暂性失眠症的治疗持续时间为2-5天（比如，旅行导致的失眠症）。

•短期失眠症的治疗持续时间为2-3周（比如，发生严重而导致的失眠症）。

【】

适用时使用如下频率等级：

十分常见≥10%；常见≥1并且10%；偶见≥0.1并且1%；罕见≥0.01并且0.1%；十

分罕见0.01%，未知（不能从已知数据作出评估）。

精神疾病

偶见：梦魇、激动

罕见：意识模糊状态、、易激惹、、幻觉

未知：躁动、妄想、、异常行为（可能与失忆症有关）以及复杂睡眠行为，包括梦游

症（见【注意事项】）、依赖性（见【注意事项】）、戒断综合征

神经系统疾病

常见：味觉（苦味）、嗜睡（残余效应）

偶见：头晕、头痛

罕见：顺行性遗忘

未知：共济失调、感觉异常、认知如记忆受损、注意和言语

呼吸系统、胸及纵隔疾病

罕见：呼吸

未知：呼吸抑制

皮肤和皮下组织疾病

罕见：皮疹、瘙痒症

眼疾病

未知：复视

免疫系统疾病

十分罕见：血管性水肿、速发过敏反应

胃肠道疾病

常见