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2025山东大学药事法规试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据我国《药品管理法》，下列哪项不属于药品的定义？

A.指用于预防、治疗、诊断疾病的物质

B.包括中药材、中药饮片、中成药

C.包括化学药品、生物制品

D.包括医疗器械和保健品

答案：D

2.药品生产企业必须具备的条件不包括：

A.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

B.有能够保证药品质量的规章制度

C.有与药品生产相适应的质量管理机构和人员

D.有与药品生产规模相适应的注册资金

答案：D

3.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业储存药品时，药品与地面距离不应小于：

A.10厘米

B.15厘米

C.20厘米

D.25厘米

答案：B

4.药品广告的内容必须真实、合法，不得含有下列哪项内容？

A.药品的功能主治

B.药品的用法用量

C.药品的批准文号

D.保证治愈的承诺

答案：D

5.医疗机构配制制剂，必须经过以下哪个部门的批准？

A.县级药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理部门

D.医疗机构自行决定

答案：B

6.药品生产企业对所生产的药品质量负责，其质量负责人应具备：

A.药学或医学专业本科以上学历

B.药学或医学专业硕士以上学历

C.药学或医学专业博士以上学历

D.任何专业背景

答案：A

7.药品进口时，进口单位应当向哪个部门申请注册？

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.县级药品监督管理部门

D.海关

答案：A

8.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业发现药品不良反应后，应当：

A.在7日内报告

B.在15日内报告

C.在30日内报告

D.无需报告

答案：C

9.药品标签和说明书必须经以下哪个部门审核批准？

A.县级药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理部门

D.医疗机构自行决定

答案：C

10.药品生产企业应当建立药品召回制度，药品召回的分类不包括：

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

答案：D

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.药品管理法的立法目的是：

A.保证药品质量

B.维护公众健康

C.规范药品生产、流通和使用

D.促进药品行业的发展

答案：A,B,C

2.药品经营企业必须具备的条件包括：

A.具有依法经过批准的经营资质

B.具有与所经营药品相适应的质量管理机构和人员

C.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施

D.具有保证药品质量的规章制度

答案：A,B,C,D

3.药品广告的内容必须真实、合法，可以包含：

A.药品的功能主治

B.药品的用法用量

C.药品的批准文号

D.药品的生产企业名称

答案：A,B,C,D

4.医疗机构配制制剂时，必须符合以下哪些要求？

A.有与配制制剂相适应的设施、设备

B.有能够保证制剂质量的规章制度

C.有与配制制剂相适应的质量管理机构和人员

D.配制制剂必须经过省级药品监督管理部门的批准

答案：A,B,C,D

5.药品不良反应报告和监测管理办法中规定，药品不良反应的报告主体包括：

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品消费者

答案：A,B,C,D

6.药品标签和说明书必须包含的内容有：

A.药品名称

B.适应症或功能主治

C.用法用量

D.药品生产批号

答案：A,B,C,D

7.药品召回制度中，召回的分类包括：

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

答案：A,B,C

8.药品进口时，进口单位应当向海关提交以下哪些文件？

A.进口药品注册证

B.药品说明书

C.药品检验报告

D.进口药品通关单

答案：A,B,C,D

9.药品生产企业应当建立药品召回制度，药品召回的程序包括：

A.确定召回级别

B.通知药品经营企业和医疗机构

C.实施召回

D.监督召回

答案：A,B,C,D

10.药品经营质量管理规范（GSP）中规定，药品批发企业储存药品时，必须符合以下哪些要求？

A.药品与地面距离不应小于15厘米

B.药品与墙壁距离不应小于5厘米

C.药品与顶棚距离不应小于10厘米

D.药品与设备距离不应小于20厘米

答案：A,B,C,D

三、判断题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业对所生产的药品质量负责，其质量负责人可以是任何专业背景的人员。

答案：错误

2.药品广告的内容必须真实、合法，可以含有保证治愈的承诺。

答案：错误

3.医疗机构配制制剂，必须经过国家药品监督管