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第一章中药制剂灭菌工艺验证概述第二章中药制剂灭菌工艺验证的微生物学基础第三章中药制剂灭菌工艺验证的热力学分析第四章中药制剂灭菌工艺验证的设备验证第五章中药制剂灭菌工艺验证的统计学方法第六章中药制剂灭菌工艺验证的实施与管理
01第一章中药制剂灭菌工艺验证概述
第1页中药制剂灭菌工艺验证的重要性中药制剂灭菌工艺验证是确保中药制剂安全性和有效性的关键环节。以2022年数据为例，中国中药市场规模超过5000亿元，其中灭菌工艺验证不合格导致的产品召回事件占比达15%。典型案例：某品牌六味地黄丸因灭菌工艺缺陷导致霉菌污染，召回数量达200万盒，经济损失超过1亿元。中药制剂的灭菌工艺验证不仅
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