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医疗器械维护与检验操作规程

第一章总则

1.1目的与依据

为规范本单位医疗器械的维护与检验工作，确保医疗器械在临床使用中的安全性、有效性和稳定性，延长设备使用寿命，降低故障率，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》及相关行业标准与产品技术要求，特制定本规程。

1.2适用范围

本规程适用于本单位内所有在用医疗器械（包括医疗设备、器具、体外诊断试剂等，以下统称“设备”）的日常维护、预防性维护、故障维修及性能检验等活动。各科室可根据本规程及设备特性，制定具体的实施细则。

1.3基本原则

医疗器械的维护与检验工作应遵循“安全第一、预防为主、规范操作、记录完整”的原则。坚持以预防性维护为核心，结合故障维修，确保设备处于良好运行状态，保障医疗质量与患者安全。

第二章维护管理

2.1预防性维护

2.1.1计划制定与实施

设备管理部门负责组织制定全院性的预防性维护年度计划和季度计划，明确维护对象、周期、项目、负责人及方法。

各使用科室应配合设备管理部门，或根据授权，按照计划执行本科室设备的预防性维护工作。

预防性维护周期应结合设备实际情况动态调整，对于高风险、高频率使用的关键设备，应适当缩短维护周期。

2.1.2维护内容

预防性维护一般包括但不限于以下内容：

清洁与检查：设备表面、关键部件的清洁；连接线路、管路的检查，确保无松动、破损、老化现象；机械部件的灵活性检查。

性能核查：对设备的基本功能、安全参数进行核查，如电源电压、接地电阻、报警功能等。

润滑与紧固：对需要润滑的部件按规定加注润滑剂；对松动的螺丝、接头等进行紧固。

耗材与备件检查：检查易损件、耗材的库存及状态，及时更换接近使用寿命的部件。

2.1.3维护记录

每次预防性维护工作完成后，操作人员应详细填写《医疗器械预防性维护记录表》，记录维护日期、设备信息、维护项目、发现问题、处理措施及维护人员等信息，并由相关负责人签字确认后存档。

2.2故障维修

当设备发生故障时，应立即停止使用，并按以下流程处理：

2.2.1故障报告与响应

使用人员发现设备故障后，应立即向本科室负责人及设备管理部门报告，说明设备名称、型号、故障现象、发生时间及地点。

设备管理部门接到报告后，应及时进行登记，并根据故障性质和紧急程度，安排专业维修人员进行处理。

2.2.2故障诊断与维修

维修人员到达现场后，应首先向使用人员了解故障发生的详细情况，观察设备状态，进行初步判断。

在确保安全的前提下，按照设备技术资料的指导进行故障排查，确定故障原因和故障部件。

维修过程中，应严格遵守安全操作规程，防止发生触电、机械损伤等意外。如需更换部件，应优先选用原厂或经认证的合格备件。

对于复杂故障或无法自行修复的设备，应及时联系设备manufacturer或授权维修服务商进行维修。

2.2.3维修验证与记录

故障修复后，维修人员应对设备进行功能测试和性能验证，确保设备恢复正常工作状态，各项指标符合要求。

维修完成后，应详细填写《医疗器械故障维修记录表》，记录故障现象、诊断过程、维修方法、更换部件、测试结果及维修人员等信息，并由使用科室负责人或操作人员确认设备正常后方可投入使用。

第三章检验管理

3.1验收检验

新购入、维修后或长期停用（通常指超过三个月）再次启用的设备，在投入临床使用前必须进行验收检验。

3.1.1新设备验收

新设备到货后，设备管理部门会同使用科室、采购部门共同对设备的包装、外观、技术资料、配件及耗材等进行清点核对。

安装调试完成后，应依据manufacturersspecifications、订货合同及相关标准进行技术性能验收，确保设备各项功能及指标符合要求。

验收合格后，方可办理入库、领用手续，并建立设备档案。

3.1.2维修后及停用启用验收

维修后的设备，应由维修人员和使用科室共同进行验收，重点检验维修部位的功能恢复情况及整体性能稳定性。

长期停用设备启用前，应进行全面的检查和性能测试，必要时联系专业机构进行校准或检测。

3.2周期性性能验证与校准

为确保设备测量结果的准确性和可靠性，应对需要进行量值溯源的设备（如监护仪、心电图机、血压计、体温计、实验室分析仪器等）按照国家计量法规要求及设备特性，定期进行校准或性能验证。

3.2.1计划与实施

设备管理部门负责制定设备周期性校准/性能验证计划，明确校准/验证周期、项目、方法及负责部门/人员。

校准工作应优先送至法定计量技术机构进行。对于不具备强检要求但需要进行性能验证的设备，可由设备管理部门或manufacturer按照规定的方法和标准进行。

3.2.2校准/验证记录与标识

校准/验证工作完成后，应索取或出具相应的证书/报告，并将结果记录于《医疗器械校准/性能验证记录表》中。

对校准合