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2025年企业员工gmp培训试题及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.GMP的全称是？

A.GoodManufacturingPractice

B.GoodManagementPractice

C.GoodManufacturingProcess

D.GoodManagementProcess

答案：A

2.GMP主要适用于哪个行业？

A.食品行业

B.药品行业

C.化工行业

D.服装行业

答案：B

3.GMP的核心目的是什么？

A.提高生产效率

B.降低生产成本

C.保证产品质量

D.增加市场份额

答案：C

4.在GMP中，哪项是必须的？

A.高级管理人员

B.先进设备

C.合格的人员

D.大量资金

答案：C

5.GMP要求生产环境中的空气洁净度是多少？

A.10,000级

B.100,000级

C.1,000级

D.30,000级

答案：C

6.GMP规定，生产人员进入洁净区前必须进行什么？

A.洗手

B.更衣

C.消毒

D.以上都是

答案：D

7.GMP要求生产过程中使用的设备必须进行什么？

A.定期清洁

B.定期校准

C.定期维护

D.以上都是

答案：D

8.GMP规定，生产记录必须保存多久？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

9.GMP要求生产过程中进行什么？

A.随机抽样

B.全检

C.过程控制

D.以上都是

答案：C

10.GMP中，哪项是关键控制点？

A.原材料检验

B.生产过程监控

C.成品检验

D.以上都是

答案：D

二、多项选择题（总共10题，每题2分）

1.GMP的基本原则包括哪些？

A.质量责任制

B.文件化

C.持续改进

D.以上都是

答案：D

2.GMP要求哪些人员必须经过培训？

A.生产人员

B.管理人员

C.检验人员

D.以上都是

答案：D

3.GMP要求生产环境中的温度和湿度是多少？

A.温度：18-26℃

B.湿度：40-60%

C.温度：20-24℃

D.湿度：50-70%

答案：AB

4.GMP要求生产过程中进行哪些控制？

A.原材料控制

B.生产过程控制

C.成品控制

D.以上都是

答案：D

5.GMP要求哪些记录必须保存？

A.生产记录

B.检验记录

C.设备维护记录

D.以上都是

答案：D

6.GMP要求哪些设备必须定期校准？

A.天平

B.温度计

C.湿度计

D.以上都是

答案：D

7.GMP要求哪些人员必须佩戴个人防护用品？

A.生产人员

B.检验人员

C.管理人员

D.以上都是

答案：D

8.GMP要求生产过程中进行哪些检查？

A.工艺参数检查

B.设备状态检查

C.人员操作检查

D.以上都是

答案：D

9.GMP要求哪些文件必须经过审核？

A.生产工艺文件

B.检验操作规程

C.设备维护规程

D.以上都是

答案：D

10.GMP要求哪些措施必须到位？

A.防污染措施

B.防交叉污染措施

C.防差错措施

D.以上都是

答案：D

三、判断题（总共10题，每题2分）

1.GMP是药品生产的基本准则。

2.GMP要求生产环境中的空气洁净度越高越好。

3.GMP要求生产人员必须经过培训。

4.GMP要求生产记录必须真实、准确、完整。

5.GMP要求生产过程中进行随机抽样。

6.GMP要求生产环境中的温度和湿度必须严格控制。

7.GMP要求生产过程中进行过程控制。

8.GMP要求生产记录必须保存5年。

9.GMP要求生产过程中进行全检。

10.GMP要求生产环境必须定期清洁。

答案：1.正确；2.错误；3.正确；4.正确；5.错误；6.正确；7.正确；8.正确；9.错误；10.正确。

四、简答题（总共4题，每题5分）

1.简述GMP的核心原则。

答案：GMP的核心原则包括质量责任制、文件化、持续改进、过程控制、人员培训、设备维护、记录保存等。这些原则旨在确保药品生产过程中的质量可控，防止污染和交叉污染，保证药品的安全性和有效性。

2.简述GMP对生产环境的要求。

答案：GMP对生产环境的要求包括空气洁净度、温度、湿度、照明、清洁等。例如，洁净区的空气洁净度要求达到1,000级，温度控制在18-26℃，湿度控制在40-60%，照明充足，地面、墙壁、设备等必须定期清洁。

3.简述GMP对生产过程的要求。

答案：GMP对生产过程的要求包括原材料的控制、生产过程的监控、成品的控制等。例如，原材料的检验必须合格，生产过程中的工艺参数必须严格控制，成品的检验必须符合标准。

4.简述GMP对记录的要求。