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2025年医学装备管理制度及相关法规培训考试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2024年修订的《医学装备管理办法》，二级及以上医疗机构应设置独立的医学装备管理部门，其负责人需具备的最低职称或学历要求是：

A.医学工程专业本科以上学历或中级以上专业技术职称

B.临床医学专业本科以上学历或初级以上专业技术职称

C.生物医学工程专业大专以上学历或初级以上专业技术职称

D.医疗器械相关专业硕士以上学历或高级以上专业技术职称

答案：A

2.依据《医疗器械使用质量监督管理办法》，医疗机构使用植入类医疗器械时，应当记录的信息不包括：

A.患者姓名、住院号

B.医疗器械的型号、规格

C.医疗器械的运输温度

D.手术医师姓名

答案：C

3.某医院采购一台Ⅲ类医疗器械，需查验的证明文件不包括：

A.医疗器械注册证（含附页）

B.生产企业的《医疗器械生产许可证》

C.经销商的《医疗器械经营许可证》（若为非生产企业直接供货）

D.设备出厂前的电磁兼容性检测报告

答案：D

4.医学装备验收时，若发现设备型号与采购合同不符，正确的处理流程是：

A.先签收设备，再与供应商协商更换

B.直接拒收并书面通知供应商，同时报告医院分管领导

C.由使用科室确认是否接受，再决定是否签收

D.记录差异后正常入库，后续通过财务扣款解决

答案：B

5.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，严重伤害是指导致患者：

A.住院时间延长24小时以内

B.永久性伤残但不影响日常生活

C.生命体征异常需紧急医学干预

D.轻微皮肤过敏

答案：C

6.医疗机构医学装备档案应至少保存至设备报废后几年？

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

答案：C

7.关于医学装备应急调配，下列说法错误的是：

A.需建立跨科室、跨院区的应急调配预案

B.急救类设备（如除颤仪）应标注“应急备用”标识

C.调配后无需记录使用情况，仅需归还时检查功能

D.需定期开展应急调配演练

答案：C

8.某医院拟采购一批体外诊断试剂，其供应商需提供的资质不包括：

A.《医疗器械经营许可证》（或备案凭证）

B.试剂的稳定性测试报告（非注册检验报告）

C.生产企业的《医疗器械生产许可证》

D.试剂的医疗器械注册证

答案：B

9.医学装备使用前培训的责任主体是：

A.设备供应商

B.医院医学装备管理部门

C.使用科室

D.医院人力资源部门

答案：C（注：使用科室负责操作培训，管理部门负责制度培训）

10.根据《医疗器械监督管理条例》，使用过期医疗器械的，最高可处多少罚款？

A.5万元

B.20万元

C.50万元

D.200万元

答案：D

11.医学装备全生命周期管理中，“使用环节”的核心管理要求是：

A.确保设备处于安全有效状态

B.完成设备采购预算编制

C.收集设备报废评估数据

D.审核供应商资质

答案：A

12.关于医疗器械不良事件报告，下列说法正确的是：

A.仅需报告导致患者死亡的事件

B.个人发现不良事件可直接向省级监测机构报告

C.医疗机构应在事件发生后7个工作日内提交报告

D.同一设备多次发生同类事件无需重复报告

答案：B

13.某医院引进一台新型放疗设备，需进行的特殊验收项目不包括：

A.辐射安全性能检测（由第三方机构出具）

B.操作人员的放射工作人员证核查

C.设备软件版本与注册证的一致性核查

D.设备外观是否有划痕

答案：D

14.医学装备维护分为预防性维护和故障性维护，其中预防性维护的重点是：

A.故障发生后的快速修复

B.定期检查、校准和保养

C.更换已损坏的零部件

D.记录故障原因及处理过程

答案：B

15.根据《医疗质量安全核心制度要点》，医学装备相关的核心制度是：

A.手术安全核查制度

B.危急值报告制度

C.设备使用前核查制度

D.值班与交接班制度

答案：C

16.医疗机构委托第三方机构进行医学装备维修时，需重点审核的内容是：

A.第三方机构的办公场所面积

B.维修人员的餐饮保障能力

C.维修人员的技术培训证明及维修资质

D.第三方机构的成立时间

答案：C

17.关于医学装备报废，下列流程正确的是：

A.使用科室申请→管理