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基础药品质量检验自查报告

自查基本信息

报告编号：CY2023-QC-002

自查单位：[请填写公司名称]

自查部门：质量检验部

自查时间：2023年10月1日至2023年10月15日

报告日期：2023年10月20日

自查人：张三（质检主管）

复核人：李四（质检经理）

自查目的

本次自查旨在全面评估基础药品质量检验流程，确保所有检验工作符合国家药品监督管理局（NMPA）及相关行业标准，保障药品质量安全，提高客户满意度。

自查范围

本次自查涵盖的内容包括：

药品取样过程

样品标识与保存

实验室检验设备校准

检验方法验证

检验记录与报告

人员资质与培训

自查内容及结果

1.药品取样过程

检查项目

检查标准

检查结果

备注

取样方式规范性

符合GMP取样规范

符合

无

取样记录完整性

记录完整准确

符合

无

样品原始性检查

样品无污染、无变质

符合

无

2.样品标识与保存

检查项目

检查标准

检查结果

备注

样品标识清晰度

标识清晰、无错误

符合

无

样品保存条件

温湿度、避光等符合要求

符合

无

样品流转记录

记录完整、可追溯

符合

无

3.实验室检验设备校准

检查项目

检查标准

检查结果

备注

设备校准周期

按规定周期校准

符合

无

校准记录完整性

记录完整、可追溯

符合

无

设备维护情况

设备功能正常、无损坏

符合

无

4.检验方法验证

检查项目

检查标准

检查结果

备注

方法验证完整性

验证报告完整、数据可靠

符合

无

方法转移有效性

新旧方法一致性验证

符合

无

适用性审查

检验方法适用于目标检测

符合

无

5.检验记录与报告

检查项目

检查标准

检查结果

备注

记录完整性

检验记录完整、无缺失

符合

无

报告准确性

报告数据准确、结论可靠

符合

无

报告审批流程

审批流程规范

符合

无

6.人员资质与培训

检查项目

检查标准

检查结果

备注

人员资质证书

具备相应检验资格

符合

无

培训记录完整性

培训记录完整、无缺失

符合

无

实际操作能力

操作熟练、符合岗位要求

符合

无

问题描述及改进措施

问题描述

部分设备校准记录存在缺失：

影响：可能导致检验结果准确性受影响。

改进措施：建立设备校准记录补录机制，定期检查校准记录完整性。

部分检验记录字迹模糊：

影响：影响记录可追溯性。

改进措施：制定检验记录书写规范，明确字迹要求。

改进措施汇总

完善设备校准记录管理：

建立设备校准记录补录机制。

定期对设备校准记录进行审核。

规范检验记录书写：

制定检验记录书写规范。

对检验人员加强书写规范培训。

加强人员培训：

定期开展检验人员资质与培训，确保操作符合要求。

自查总结

本次自查发现的问题均已记录并制定改进措施，将持续跟踪改进效果。自查表明，基础药品质量检验工作整体符合要求，但需进一步加强记录管理及人员培训，以提升检验工作的准确性和可靠性。建议各部门持续改进，确保药品质量安全。

基础药品质量检验自查报告（1）

一、自查概述

1.1自查目的

为确保基础药品质量安全，保障公众用药安全有效，根据《药品管理法》及相关部门要求，特开展本次基础药品质量检验自查工作。本报告旨在通过自查，全面评估基础药品的质量现状，发现并整改存在问题，提升药品质量管理工作水平。

1.2自查范围

本次自查涵盖本院所有基础药品，包括但不限于：抗生素、抗病毒药、糖皮质激素、心血管系统用药、神经系统用药、消化系统用药等。

1.3自查时间

本次自查工作于2023年10月1日至2023年10月31日进行。

1.4自查依据

本次自查依据以下法律法规、规范和标准进行：

《中华人民共和国药品管理法》

《药品经营质量管理规范》（GSP）

《药品注册管理办法》

国家药品监督管理局发布的相关药品质量标准

二、自查内容及结果

2.1药品入库验收

2.1.1验收制度执行情况

情况说明：按照规定，对到货药品进行逐批验收，核对药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂家、批准文号等信息。

自查结果：按照规定完成了药品入库验收工作，验收记录完整，符合要求。

存在问题：个别药品验收记录字迹不够清晰。

2.1.2药品储存条件

情况说明：检查药品储存环境是否符合要求，包括温度、湿度、避光等。

自查结果：大部分药品储存环境符合要求，但部分药品储存区域温度略微偏高。

存在问题：药品存放区域温度监控记录不够完善。

2.2药品储存养护

2.2.1药品储存管理

情况说明：检查药品是否按照分类储存，是否存在混放、错放现象。

自查结果：药品按照规定分类储存，大部分人能够做到按批号堆放。

存在问题：存在少量药品混放现象，需进一步规范。

2.2.2药品养护情况

情况说明：检查药品是否存在变质、过期等现象。

自查结果：大部分药品养