口服固体药用干燥剂指导原则公示稿2025中国药典公示稿.pdfVIP

2024年7月

1附件：口服固体药用干燥剂指导原则公示稿

2口服固体药用干燥剂指导原则

3本指导原则适用于口服固体制剂中使用的常见固体药用干燥剂，其他制剂用

4干燥剂则可参照本指导原则执行。

5干燥剂指能通过物理和/或化学作用，将相应密封包装内的湿度降低至一定

6程度，并能保持一定时间的产品。

7干燥剂密封包装指放置干燥剂的容器或包裹材料。该包装可防止尘土异物进

8入，但具有一定半透性。

9固体药用干燥剂按材质可分为硅胶干燥剂、分子筛干燥剂、混合型干燥剂等，

10其常用产品见表1。

11表1干燥剂分类

种类常用产品

硅胶干燥剂A型硅胶

分子筛干燥剂4A分子筛，3A分子筛

混合型干燥剂硅胶与分子筛混合

12常见的固体药用干燥剂的密封包装形式有袋、囊、柱、管、罐和筒等；包装

13所用材料包括纸、高密度聚乙烯、低密度聚乙烯、聚丙烯及复合材料等。

141基本要求

151.1生产要求

16固体药用干燥剂，应按照相关生产质量管理规范开展生产，关注生产过程中

17水分的控制，确保产品符合所包装的口服固体制剂的要求。

18固体药用干燥剂的配方组成与生产工艺应满足产品性能的要求，生产工艺与

19配方组成应稳定，确保批内的均一性和批间的一致性。

201.2使用要求

21药品与所用的固体药用干燥剂应有良好的相容性，不得影响药品质量。

22使用方需根据药品的特性和要求，基于药品风险管理和全生命周期管理的理

23念，对药品及其包装系统进行充分的分析及研究，以选择和使用适宜的固体药用

24干燥剂，保证药品质量和安全。

252.质量控制

26固体药用干燥剂的生产方和使用方，应以保证药品质量可控、满足临床需求

2024年7月

27和使用安全为目的，根据生产、使用的实际情况，选择适当的质量要求项目，包

28括但不限于本指导原则的规定，制定产品的企业标准或质量协议，并根据生产和

29使用的风险管理要求制定检验规则。

30干燥剂及密封包装的外观、抗跌落、微生物限度应进行控制，应符合企业标

31准或质量协议的要求。

322.1干燥剂

33吸湿率和含水率照口服固体药用干燥剂含水率和饱和吸湿率测定法（通则

344225）测定，各类型干燥剂的吸湿率和含水率应符合企业标准或质量协议的要求。

352.2干燥剂密封包装

36干燥剂包装的化学安全性，应符合下列要求。

372.2.1溶剂残留量（适用于有印刷的干燥剂包装或使用胶黏剂的干燥剂包装）

38取带包装的干燥剂适量，除去干燥剂，照药包材溶剂残留量测定法（通则

2

394207）测定，溶剂残留总量不得过5.0mg/m，其中苯及苯类每个溶剂残留量不

40得检出（小于0.01mg/m2时视为未检出）。

412.2.2荧光检查

422.2.2.1纸袋：取带包装的干燥剂10袋，除去干燥剂，将接触药物面的纸袋

43置于波长365nm和254nm紫外灯下检查，均不得有片状荧光。

2

442.2.2.2纸板：取纸板适量，总表面积为100cm，将接触药物面置于波长365

45nm和